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Zulassungserweiterung
Certolizumab Pegol jetzt auch First-line-Therapie bei rheumatoider Arthritis
Stuttgart - 15.01.2016, 08:00 Uhr
![Certolizumab Pegol plus MTX scheint die Krankheitsprogression wirksamer zu verlangsamen als MTX alleine. (Foto: hirina/Fotolia)](https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/_Resources/Persistent/d/3/4/0/d340893e6b943fabb0383a545e8d881c0923f03a/Rheuma%20hriana-4752x2677-637x359.jpg)
Certolizumab Pegol plus MTX scheint die Krankheitsprogression wirksamer zu verlangsamen als MTX alleine. (Foto: hirina/Fotolia)
Die Europäische Kommission hat Certolizumab Pegol (Cimzia) in Kombination mit Methotrexat zur Behandlung von rheumatoider Arthritis bei Patienten zugelassen, die zuvor noch keine Basistherapie erhalten hatten. Bislang war der TNFα-Antikörper erst bei unzureichendem Ansprechen auf die Basistherapie indiziert.
Certolizumab Pegol ist ein pegylierter humanisierter, monoklonaler Antikörper gegen den Tumornekrosefaktor-α. Die Substanz war bislang zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis, der axialen Spondyloarthritis sowie der Psoriasis-Arthritis zugelassen, allerdings nur, wenn auf die Erstlinientherapie mit MTX oder anderen Basistherapeutika (DMARD = Disease-modifying anti-rheumatic drugs) nicht ausreichend angesprochen wurde. Nun hat die Europäische Kommission die Zulassung erweitert. Das meldet der Hersteller UCB. Die Empfehlung dafür hatte im November 2015 der Humanarzneimittelausschuss der (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur ausgesprochen.
Mehr Remission und geringere Krankheitsaktivität
In Zukunft darf Certolizumab Pegol in Kombination mit Methotrexat auch bei DMARD-naiven Erwachsenen mit schwerer, aktiver und progressiver rheumatoider Arthritis eingesetzt werden. Ausschlaggebend für das positive Votum des CHMP war die C-EARLY™ Studie. In der multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studie wurde nachgewiesen, dass 52 Wochen Behandlung mit Certolizumab Pegol in Kombination mit einer optimierten MTX-Dosis bei mehr Patienten zu anhaltender Remission und geringerer Krankheitsaktivität führte als eine Behandlung mit MTX alleine. Auch hinsichtlich der Krankheitsprogression, die anhand gängiger Rheuma-Scores quantifiziert wurde, war die Antikörper-MTX-Kombi einer MTX-Monotherapie überlegen. Schmerzen, Krankheitsaktivität, Müdigkeit und gesundheitsbezogene Lebensqualität besserten sich in einem größeren Ausmaß als unter MTX alleine. Keiner der eingeschlossenen Patienten hatte zuvor MTX oder andere DMARD erhalten. Die Krankheitsaktivität war zu Studienbeginn mindestens mittelschwer, bei 96,5 Prozent der Patienten sogar hoch.
Certolizumab ist der erste pegylierte monoklonale Antikörper gegen TNF-alpha. Der PEG-Anteil ist notwendig, da Certolizumab kein Fc-Fragment enthält, also nur aus einem Fab-Teil besteht. Das Fehlen der Fc-Region soll zu einer besseren Verträglichkeit führen, verringert aber die Stabilität. Ein Aufbau ausreichend hoher Serumspiegel wäre nicht möglich. Durch die Pegylierung wird die Halbwertszeit verlängert. Sie beträgt bei Certolizumab Pegol rund zwei Wochen.
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