FDA prüft Leukämie-Wirkstoff von Roche schnell

Der Schweizer Pharmakonzern Roche hat von der US-Gesundheitsbehörde FDA für das Arzneimittel Venetoclax in Kombination mit MabThera/Rituxan (Rituximab) von der US-Arzneimittelbehörde FDA den Status als „Breakthrough Therapy“ erhalten. Das Leukämie-Arzneimittel entwickelt die Roche-Tochter Genentech zusammen mit Abbvie. Es werde gegen chronische lymphatischen Leukämie (CLL) eingesetzt, heißt es in einer Mitteilung von Roche vom Mittwoch. Venetoclax ist ein kleinmolekularer Hemmstoff des Proteins BCL-2, welches eine wichtige Rolle beim programmierten Zelltod spielt. Vermutlich stellt Venetoclax die Signalkaskade wieder her, die Krebszellen dazu bringt, sich selbst zu zerstören.

Erst vergangene Woche hatte die FDA dem Mittel den sogenannten „Priority Review“-Status erteilt. Diese bevorzugte Behandlung von Zulassungsgesuchen wird von der FDA dann gewährt, wenn ein Arzneimittel oder eine Therapie bedeutende Verbesserungen gegenüber bisherigen Behandlungsformen etwa in Bezug auf Sicherheit oder Wirksamkeit versprechen. Vergangenes Jahr hatte die FDA Venetoclax bereits für den Einsatz bei Patienten mit CLL und 17p-Deletion als „Breakthrough Therapy“ angesehen.