Neue Empfehlungen zu Glucocorticoiden

Am 19. Januar tagte der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte. Dabei hat er einige Empfehlungen ausgesprochen.

So empfiehlt er mehrheitlich, die Positionen zu Beclometason, Fluticason, Mometason und ihren Estern in der Arzneimittelverschreibungsverordnung zu vereinheitlichen. Derzeit sind die beiden letzten Wirkstoffe ohne Ausnahme in der Anlage 1 der AMVV als verschreibungspflichtig gelistet. Hingegen ist Beclometasondipropionat zur intranasalen Anwendung bei Kurzzeitbehandlung der saisonalen allergischen Rhinitis in Packungsgrößen bis zu 5,5 mg Beclometasondipropionat von der Verschreibungspflicht ausgenommen (ab dem vollendeten 12. Lebensjahr). 

Nach Empfehlung des Sachverständigenausschusses soll nun für alle drei Wirkstoffe und ihre Ester folgende Ausnahme einheitlich gelten:

„ausgenommen zur intranasalen Anwendung zur symptomatischen Behandlung der saisonalen allergischen Rhinitis, nach der Erstdiagnose einer saisonalen allergischen Rhinitis durch einen Arzt, in einer Tagesdosis bis zu <400/200> Mikrogramm , sofern auf Behältnissen und äußeren Umhüllungen angegeben ist, dass die Anwendung auf Erwachsene beschränkt ist.“ 

Ferner hat der Sachverständigenausschuss einstimmig empfohlen, Cannabidiol der Verschreibungspflicht nach § 48 AMG zu unterstellen.  

Ebenfalls einstimmig sprach er sich für die Auflösung der folgenden Sammelposition in der Anlage 1 der AMVV aus: „Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die zur Behebung der Amenorrhoe bestimmt sind, auch wenn sie als Mittel gegen Regel-, Perioden- oder Menstruationsstörungen angekündigt werden, zur Anwendung bei Menschen.“ 

Mehrheitlich abgelehnt hat der Ausschuss hingegen den Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht von Adapalen in Zubereitungen zur Anwendung auf der Haut (Monopräparate) zur Behandlung der Acne vulgaris im Gesichtsbereich, wenn Komedonen überwiegen und Papeln und Pusteln vorhanden sind, in Konzentrationen von maximal 0,1% Adapalen und Packungsgrößen bis zu 25 g.

Die Entscheidung, was aus den Empfehlungen wird, liegt nun beim Bundesministerium für Gesundheit. Es ist für Änderungen der Arzneimittelverschreibungsverordnung zuständig. Dies geschieht über eine Rechtsverordnung, die sodann auch der Zustimmung des Bundesrates bedarf.