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Pharmakovigilanz
PRAC empfiehlt das Aus für Fusafungin
Stuttgart - 13.02.2016, 07:10 Uhr
Das „einzigartige Erkältungsspray“ ist möglicherweise bald Geschichte. (Foto: Screenshot Stada / DAZ)
Die Zulassungen von Fusafungin-haltigen Arzneimitteln sollen widerrufen werden. Dafür hat sich der Pharmakovigilanzausschuss (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur ausgesprochen. Das Risiko, insbesondere für schwere allergische Reaktionen, sei größer als der Nutzen, lautet die Begründung.
In Deutschland ist Fusafungin als Mund- und Nasensprays rezeptfrei unter dem Namen Locabiosol® erhältlich. Das apothekenpflichtige Präparat ist zur Behandlung akut entzündlicher Erkrankungen der oberen Luftwege zugelassen.
Aufgrund steigender Zahlen von Nebenwirkungsmeldungen zu schweren allergischen Reaktionen, insbesondere Bronchospasmen, die bei Erwachsenen und Kindern aufgetreten sind, war im September 2015 das Risikobewertungsverfahren eingeleitet worden.
Nach umfassender Bewertung kam der PRAC zu dem Schluss, dass schwerwiegende allergische Reaktionen zwar selten auftreten, diese aber potenziell lebensbedrohlich sein können. Bei der Behandlung der zugelassenen Indikationen – milde und selbstlimitierende Erkrankungen der oberen Atemwege – ist nach Ansicht des Ausschusses dieses Risiko nicht zu vertreten. Daher spricht man sich seitens des PRAC dafür aus, die Zulassungen Fusafungin-haltiger Präparate zu widerrufen.
Resistenzbildung kann nicht ausgeschlossen werden
Außerdem hatte sich der PRAC mit der Frage befasst, ob Fusafungin die Entwicklung von Antibiotikaresistenzen fördert. Obwohl seiner Ansicht nach die Datenlage nicht ausreicht, das Resistenz-Risiko abschließend zu beurteilen, konnte es nicht ganz ausgeschlossen werden.
Die Empfehlung des PRAC, denn mehr ist es erstmal nicht, wird nun an die nächste Instanz, die Koordinierungsgruppe für
dezentrale Verfahren und Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (CMDh) weitergeleitet.
Entscheidet die CMDh einstimmig über den Widerruf der Zulassung, ist das für die EU
rechtlich bindend. Wenn nicht, obliegt die endgültige Entscheidung der
Europäischen Kommission. Für die Umsetzung in den Mitgliedsländern sind dann die jeweiligen Aufsichtsbehörden zuständig, in Deutschland das Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte (BfArM).
Vor dem Hintergrund der Empfehlung des PRAC, rät das BfArM Patienten, die Fusafungin-haltige Arzneimittel anwenden, mit den behandelnden Ärzten und Apothekern zu erörtern, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll.
1 Kommentar
Na klasse
von Brigitte Hillner am 13.02.2016 um 21:51 Uhr
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