FDA gewährt MS-Prüfmedikament Ocrelizumab den Status Therapiedurchbruch 

Der Pharmakonzern Roche hat von der US-Gesundheitsbehörde FDA für sein Prüfarzneimittel Ocrelizumab gegen primär progrediente multiple Sklerose den Status Therapiedurchbruch erhalten. Damit ist Ocrelizumab das erste Mittel gegen multiple Sklerose (MS), das diesen Status erhält, heißt es in einer Medienmitteilung von Roche am Mittwoch.

Bislang gebe es kein zugelassenes Arzneimittel gegen diese schwere Form von MS. PPMS ist durch einen kontinuierlich fortschreitenden Verlauf ohne akute Schübe oder Zeiten mit nachlassenden Symptomen (Remissionen) gekennzeichnet.

Für den Pharmakonzern Roche ist Ocrelizumab das zwölfte Prüfmedikament seit 2013, das diesen Status von den Behörden bekommen hat. Mit diesem Status soll die Entwicklung und Prüfung von Arzneimitteln, welche für die Behandlung von schwerwiegenden Erkrankungen vorgesehen sind, beschleunigt werden, damit die Patienten so schnell wie möglich Zugang dazu erhalten.

Schnelle Zulassungen sind aufgrund der weniger strengen Anforderungen schon seit längerer Zeit in der Kritik. Im Januar 2016 waren systematische Mängel bei der Prüfung von zugrundeliegenden Studien durch die FDA bekannt geworden.