Gefährliche Verwürfe

Doch der Teufel steckt, wie so oft, im Detail. Abhängig von den verfügbaren Packungsgrößen, den Haltbarkeitsangaben für die Stammlösungen und der Häufigkeit und Art der Anwendung des jeweiligen Wirkstoffes, ergeben sich unvermeidliche Verwürfe, die sich in diesem hochpreisigen Marktsegment schnell auf einen dreistelligen Millionenbetrag summieren.

Dabei ist die bestimmende Größe die Haltbarkeitsdauer der Stammlösung. Ein Pooling (Zusammenfassen der Patienten zur Therapie nach Ort und Zeit) ist wegen der oft geringen Fallzahlen und der noch höheren Kosten einer zentralen stationären Klinikeinweisung praktisch unmöglich. Das gilt selbst, wenn man den nicht zu unterschätzenden psychologischen Vorteil einer wohnortnahen Versorgung der meist schwerkranken Patienten gänzlich vernachlässigt. Je kürzer die Haltbarkeit der Stammlösung, und je ungünstiger die zur Verfügung stehende Packungsgröße, desto größer ist der anfallende Verwurf.

Ein besonders anschauliches Beispiel, dargestellt anhand der bayerischen Zahlen, liefert der Wirkstoff Bortezomib (Velcade®) der Firma Janssen-Cilag.

Die Eckdaten: Im Markt gibt es eine Packungsgröße mit 3,5 Milligramm Bortezomib. Die durchschnittliche Dosis pro Patient liegt bei nur rund 2,4 Milligramm. Die Haltbarkeit der Stammlösung beträgt 8 Stunden (Herstellerangabe in der Fachinformation und ebenso in der Hilfstaxe vertraglich fixiert). Es gibt eine s.c.- und eine i.v.-Anwendung, die aus unterschiedlich konzentrierten Stammlösungen hergestellt werden müssen. Die Patienten erhalten an den Tagen 1, 4, 8 und 11 jeweils eine Bolusspritze, ein Zyklus, der nach 21 Tagen meist zweimal wiederholt wird.

Die Folgen: Regelkonform ist es praktisch unmöglich, Verwurf zu vermeiden. Gerade in einem Flächenland wie Bayern und bei wenigen hundert ambulanten Patienten wäre es kaum möglich, in einer zubereitenden Apotheke zehn Zubereitungen an einem Tag zu kumulieren. Die Effekte aus ungünstiger Packungsgröße (vgl. Abb. 1) und kurzer Haltbarkeit des Anbruches (8 Stunden) verstärken sich in diesem Fall zusätzlich. 

In der Folge der 15. AMG-Novelle wurden zwischen dem Spitzenverband der gesetzlichen Krankenkassen (GKV) und dem Deutsche Apothekerverband (DAV) neue Regeln zur Abrechnung parenteraler Zubereitungen vereinbart, die als Einsparziel 300 Millionen Euro generieren sollten. Ein Ergebnis war die Hilfstaxe vom 1.10.2009, die seit dieser Zeit zwar mehrfach erweitert und geändert wurde, aber ihre damalige Grundstruktur weitgehend behielt.

DAV und GKV sind Vertreter der wirtschaftlichen Interessen ihrer Mitglieder, aber nicht zwangsläufig vertraut mit den Details der Herstellung parenteraler Zubereitungen. Sie müssen vorrangig das vorgegebene Einsparziel erreichen und können nur in zweiter Linie die Meinungen und Vorschläge der Fachleute berücksichtigen. Hinzu kommt, dass alle diese Verhandlungen unter einem nicht unerheblichen Zeitdruck stattfanden und stattfinden.

So kam es zu der für alle verbindlichen Verwurfsregelung, die auf den ersten Blick durchaus korrekt und praktikabel erscheint, aber eben einen entscheidenden Konstruktionsfehler enthält: niemand hat die vereinbarten Haltbarkeitsdaten hinterfragt. Mit Ausnahme der in den Anhängen 1 und 2 aufgeführten Wirkstoffe, deren Haltbarkeiten den Angaben der Fachinformationen folgen, wurden für den großen Rest der Wirkstoffe 24 Stunden nach Zubereitung der Stammlösung festgesetzt.

Um es klar zu sagen: diese Regelung ist sicherheitsorientiert und könnte so umgesetzt werden.

Warum wird sie aber in der Realität nicht umgesetzt, wie das Beispiel Bortezomib eindrücklich belegt?

• Verwürfe stellen für die stets klammen Krankenkassen ein erhebliches Einsparpotential dar. Laut GKV-Spitzenverband wurden 2014 für Verwürfe insgesamt 57 Millionen Euro ausgegeben (zitiert nach: Lena Reseck: Zu viel des Guten. Gesundheitswirtschaft. 4/2015, S. 42).
• Es gibt jede Menge Publikationen unterschiedlicher Güte und Provenienz, die mit einer hohen Variabilität zum Teil erheblich längere Haltbarkeiten postulieren, für deren Ergebnisse aber keiner der Sozialpartner bereit ist, die Haftung zu übernehmen.

Einsparen kann man nie genug. Deshalb waren einige gesetzliche Krankenkassen, besonders erwähnt sei in diesem Zusammenhang die AOK Bayern, der Meinung, dass die Haltbarkeiten einiger Wirkstofflösungen deutlich länger sind, als es in der Hilfstaxe vertraglich vereinbart ist.

Statt aber nun den zugegebenermaßen schwierigen Weg durch die Gremien zu wählen und zu versuchen, die in der Hilfstaxe vereinbarten Haltbarkeiten zu ändern, üben einzelne Krankenkassen Druck auf die Apotheker aus, die ihrerseits, als zahlenmäßig kleine Gruppe, bei Änderungswünschen zur Hilfstaxe beim DAV kaum gehört werden.

Das einfache Druckmittel der Krankenkassen gegenüber den zubereitenden Apotheken sind Retaxationen, die in diesem hochpreisigen Marktsegment sehr schmerzhaft sein können (siehe Abb. 2). Versuche einzelner Apotheken, sich gegen die Krankenkassen vor den Sozialgerichten zu wehren, enden nicht selten in jahrelangen Prozessen, die viel Zeit, Geld und Nerven kosten und deren Ausgang erfahrungsgemäß unsicher ist. Deshalb geben immer mehr Apotheken dem Druck der Krankenkassen nach und übernehmen, zum Teil wider besseren Wissens, längere Haltbarkeiten.