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Verzicht auf Zulassung
Malariamittel Lariam in Zukunft nur noch als Import erhältlich
Stuttgart - 24.02.2016, 17:00 Uhr
Die Nachfrage für Lariam ist laut Hersteller Roche gesunken (Foto: DAZ)
Die Firma Roche verzichtet in Deutschland auf die Zulassung ihres Malariamittels Lariam (Mefloquin). Alle Packungen im Markt bleiben bis zum Verfalldatum verkehrsfähig. Noch unklar ist das Schicksal der Reimporte.
Seit
2013 darf das Malaria-Arzneimittel Mefloquin
(Lariam®) aufgrund seines Nebenwirkungsprofils nur noch unter besonderen Auflagen verordnet werden. In Gebieten mit
hohem Malariarisiko und überwiegend
Mefloquin-sensiblen Plasmodium falciparum ist es noch eine Option zur Prophylaxe und
Therapie. Bei Beachtung der Vorsichtsmaßnahmen hat es laut der Deutschen
Gesellschaft für Tropenmedizin (DTG) noch einen wichtigen
Stellenwert in der Malariaprophylaxe, vor allem bei Schwangeren und Kindern. Zur notfallmäßigen
Selbstbehandlung wird es von der DTG aber gar nicht mehr empfohlen. Hier gibt es sicherere Alternativen.
Vor der Verschreibung muss eine Checkliste zu Kontraindikationen
ausgefüllt und dem Reisenden ein Patienten-Pass ausgestellt werden. Grund dafür
sind Nebenwirkungen im psycho-vegetativen Bereich sowie epileptische Anfälle
und psychotische Symptome. 2013 hatte es einen Rote-Hand-Brief gegeben, der vor neuropsychiatrische Nebenwirkungen unter Lariam gewarnt hatte. Die US-Aufsichtsbehörde FDA hatte die Packungen mit diesbezüglichen Warnhinweisen, einer „Black Box“, versehen.
Zwei Jahre Übergangsfrist
Nun hat der Hersteller Roche angekündigt, in Deutschland auf die Zulassung für Lariam® zu verzichten. Dahinter steckt die sinkende Nachfrage aufgrund geänderter Therapie-Empfehlungen. Verzichtet ein Hersteller auf eine Zulassung, erlischt sie. Auf die Packungen, die sich noch im Markt befinden, hat das laut Roche keine Auswirkungen. Sie bleiben verkehrsfähig, bis sie verfallen. Grund dafür ist eine Übergangsfrist von zwei Jahren (gem. § 31 Abs. 4 AMG) .
Neben dem Original-Präparat von Roche gibt es derzeit laut Lauer-Taxe neun Re- bzw. Parallel-Importe. Deren Verbleib nach dem Erlöschen der Zulassung des Bezugsarzneimittels ist derzeit noch offen. Voraussetzung, einen Import auf den Markt zu bringen, ist eigentlich eine in Deutschland gültige nationale Zulassung des Bezugs-Arzneimittels. Nach Auskunft des Bundesverbands der Arzneimittelhersteller (BAH) erllöscht aber die Zulassung der Importe nicht automatisch mit. Die Zulassungsbehörden setzten hier auf Kommunikation, so der BAH. Das BfArM würde beizeiten auf die Importeure zugehen und sie dazu anhalten, auf andere Arzneimittel mit gültiger Zulassung Bezug zu nehmen. Ist das nicht möglich oder nicht gewünscht, kommt es zum Widerruf der Zulassung der Importe.
Bei Bedarf Einzelimport
In anderen Ländern Europas soll nach Auskunft von Roche
Lariam® weiter verfügbar sein und kann es bei Bedarf als
Einzelimport gemäß § 73 Abs. 3 AMG bezogen werden.
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