Das AMNOG und sein „Zusatznutzen“

Entgegen vielen Erwartungen habe sich das AMNOG nicht als Innovationsbremse erwiesen, im Gegenteil. Die frühe Nutzenbewertung habe sogar dazu geführt, dass bereits in der Markteinführungsphase Diskussionen zu den jeweiligen Wirkstoffen gefördert werden und die Transparenz zunimmt, so Vosgerau. Nach wie vor stünden in Deutschland neue Wirkstoffe frühzeitig für die Verordnung zulasten der GKV zu Verfügung,

Daher sprach PD Dr. Stefan Lange, stellvertretender Leiter des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) in diesem Zusammenhang sogar von einem „erheblichen Zusatznutzen“ des AMNOG, was die Verfügbarkeit von Informationen zu Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen angehe. Allerdings weise das Gesetz auch einige „Schönheitsfehler“ auf. So ist es aus Langes Sicht unverständlich, weshalb für Orphan Drugs unterhalb einer vom G-BA festgelegten Umsatzgrenze (50 Millionen Euro in den letzten zwölf Kalendermonaten) vom pharmazeutischen Unternehmer keine Dossiers wie bei anderen Medikamenten eingereicht werden müssen. Das Ausmaß des Zusatznutzens wird in diesen Fällen auf der Grundlage der Zulassung und der die Zulassung begründenden Studien bestimmt. Dies stehe aber im Widerspruch zu einer EU-Verordnung die besagt, dass auch Arzneimittel für seltene Leiden dem normalen Bewertungsverfahren unterliegen sollen, betonte Lange.

Außerdem müsste seiner Meinung nach auch der Bestandsmarkt in die Nutzenbewertung einbezogen werden. Und man sollte über eine „späte Nutzenbewertung“ nachdenken. Diese Ansicht vertritt auch Prof. Dr. Bernhard Wörmann, Medizinischer Leiter des Hauptstadtbüros der Deutschen Gesellschaft für Hämatologie und Onkologie (DGHO). Denn zum Zeitpunkt der frühen Nutzenbewertung gebe es nur Daten aus relativ kurzen Behandlungszeiträumen. Die Diskrepanz zwischen den Ergebnissen aus Patientenstudien und denen, die nach der Markteinführung des Arzneimittels generiert werden, sei sehr hoch.

Nach Wöhrmanns Meinung werden zur Bewertung neuer Wirkstoffe nicht nur die Daten benötigt, die vom pharmazeutischen Unternehmer generiert wurden, sondern auch Informationen aus unabhängigen Registern. Dennoch sei bereits jetzt der „Zusatzgewinn an Informationen“, der durch die mehr als 1000-seitigen Dossiers der pharmazeutischen Unternehmer zur Verfügung stehen, als sehr positiv zu bewerten.