Pillen mit Dienogest/Ethinylestradiol zur Aknebehandlung auf dem Prüfstand

Die Arzneimittelbehörde des Vereinigten Königreichs (MHRA) hatte Bedenken geäußert, ob der Nutzen der Hormonkombination bei Akne hinreichend belegt ist. Außerdem befürchtet die MHRA, dass das Risiko venöser Thromboembolien (VTE) für diese Kombinationsarzneimittel nicht ausreichend charakterisiert wurde. Zudem seien alternative Behandlungsoptionen bei Akne verfügbar.

Die EMA wird nun alle verfügbaren Daten einer Nutzen-Risikobewertung unterziehen. Im Anschluss wird die Agentur eine Stellungnahme dazu abgeben, ob die Zulassungen erhalten bleiben können, verändert, ausgesetzt oder widerrufen werden müssen.

Pillen mit Dienogest gehören zu den am häufigsten verordneten oralen Kontrazeptiva. Zahlen von IMS Health zufolge, die im „Pillenreport" der Techniker Krankenkasse veröffentlicht wurden, befanden sich 2014 unter den Top-Ten der meistverordneten Pillen drei Präparate mit Dienogest. Maxim war mir 2.027.000 Packungen und einem Umsatz von 33,7 Millionen Euro der absolute Spitzenreiter.

Dienogest–haltige Kontrazeptiva zählen zu den Pillen der sogenannten 4. Generation. Das Risiko bei Einnahme dieser Präparate, eine venöse Thrombomebolie zu erleiden, konnte bislang nicht beziffert werden. Es liegen nicht ausreichend Daten vor. Es besteht aber  für Gestagene der 3. und 4. Grundsätzlich der Verdacht, ein höheres Thromboserisiko zu haben, als Pillen mit Gestagenen der 1. und 2. Generation.

Das BfArM rät daher insbesondere bei Frauen unter 30 Jahren Levonorgestrel-haltige kombinierte orale Kontrazeptiva zu bevorzugen. Sie haben bekanntermaßen ein niedrigeres Risiko für venöse Thromboembolien. Das BfARM weist in diesem Zusammenhang explizit darauf hin, dass Verhütungspillen keine Lifestyle-Produkte sind, sondern Arzneimittel, die mit Risiken verbunden sein können. Die Verordnung dürfe nicht aus kosmetischen Gründen erfolgen.

Dennoch wird der Lifestyle-Aspekt von den Herstellern nach wie vor kommuniziert. So findet sich auf der Patienteninfoseite der Firma Jenapharm, die die unter anderem Dienogest-haltigen Pillen Maxim® und Valette® vertreibt, folgender Text: „ein hormonelles Ungleichgewicht könne zu unerwünschten Veränderungen an der Haut führen. […] Mit geeigneten Pillen werde neben der verhütenden Wirkung ein ausgewogenes Verhältnis zwischen männlichen und weiblichen Hormonen hergestellt. Einige Pillen seien  auch speziell zur Therapie einer Akne zugelassen.“

DAZ-Chefredakteurin Dr. Doris Uhl hat das geschickte Marketing der Pillen-Hersteller unter Ausnutzung der unklaren Datenlage zu Dienogest in ihrem Kommentar „Maxim®-ales Marketing“ kritisiert.