Pharmazie

EMA-Risikobewertungsverfahren

Pillen mit Dienogest/Ethinylestradiol zur Aknebehandlung auf dem Prüfstand

Stuttgart - 29.02.2016, 16:10 Uhr

Dienogest-haltige Pillen werden nicht nur zur Verhütung eingesetzt. Die EMA prüft nun den Nutzen bei der Akne-Behandlung. (Foto: areeya_ann / Fotolia)

Die fixe Kombination aus Dienogest und Ethinylestradiol wird außer zur Verhütung auch bei mittelschwerer Akne eingesetzt. Allerdings gibt es Zweifel am Nutzen. Die EMA wird diesen jetzt überprüfen.

Zahlreiche Präparate, die Dienogest und Ethinylestradiol (unter anderem Valette®, Maxim®) enthalten, sind in Deutschland und anderen europäischen Ländern auf dem Markt. Sie sind zur hormonellen Verhütung und auch zur Behandlung mittelschwerer Akne bei Frauen nach Versagen von geeigneten lokalen Behandlungen zugelassen. Jetzt hat die europäische Arzneimittelbehörde EMA ein Risikobewertungsverfahrens zu der Hormonkombination eingeleitet. Das hat der Humanarzneimittelausschuss der EMA (CHMP) am Freitag bekannt gegeben.

Intitiative aus dem Vereinigten Königreich

Die Arzneimittelbehörde des Vereinigten Königreichs (MHRA) hatte Bedenken geäußert, ob der Nutzen der Hormonkombination bei Akne hinreichend belegt ist. Außerdem befürchtet die MHRA, dass das Risiko venöser Thromboembolien (VTE) für diese Kombinationsarzneimittel nicht ausreichend charakterisiert wurde. Zudem seien alternative Behandlungsoptionen bei Akne verfügbar.

Die EMA wird nun alle verfügbaren Daten einer Nutzen-Risikobewertung unterziehen. Im Anschluss wird die Agentur eine Stellungnahme dazu abgeben, ob die Zulassungen erhalten bleiben können, verändert, ausgesetzt oder widerrufen werden müssen.

Hohe Verordnungszahlen für Dienogest-haltige Pillen

Pillen mit Dienogest gehören zu den am häufigsten verordneten oralen Kontrazeptiva. Zahlen von IMS Health zufolge, die im „Pillenreport" der Techniker Krankenkasse veröffentlicht wurden, befanden sich 2014 unter den Top-Ten der meistverordneten Pillen drei Präparate mit Dienogest. Maxim war mir 2.027.000 Packungen und einem Umsatz von 33,7 Millionen Euro der absolute Spitzenreiter.

Dienogest–haltige Kontrazeptiva zählen zu den Pillen der sogenannten 4. Generation. Das Risiko bei Einnahme dieser Präparate, eine venöse Thrombomebolie zu erleiden, konnte bislang nicht beziffert werden. Es liegen nicht ausreichend Daten vor. Es besteht aber für Gestagene der 3. und 4. Grundsätzlich der Verdacht, ein höheres Thromboserisiko zu haben, als Pillen mit Gestagenen der 1. und 2. Generation.

Pille ist kein Lifestyle-Produkt

Das BfArM rät daher insbesondere bei Frauen unter 30 Jahren Levonorgestrel-haltige kombinierte orale Kontrazeptiva zu bevorzugen. Sie haben bekanntermaßen ein niedrigeres Risiko für venöse Thromboembolien. Das BfARM weist in diesem Zusammenhang explizit darauf hin, dass Verhütungspillen keine Lifestyle-Produkte sind, sondern Arzneimittel, die mit Risiken verbunden sein können. Die Verordnung dürfe nicht aus kosmetischen Gründen erfolgen.

Dennoch wird der Lifestyle-Aspekt von den Herstellern nach wie vor kommuniziert. So findet sich auf der Patienteninfoseite der Firma Jenapharm, die die unter anderem Dienogest-haltigen Pillen Maxim® und Valette® vertreibt, folgender Text: „ein hormonelles Ungleichgewicht könne zu unerwünschten Veränderungen an der Haut führen. […] Mit geeigneten Pillen werde neben der verhütenden Wirkung ein ausgewogenes Verhältnis zwischen männlichen und weiblichen Hormonen hergestellt. Einige Pillen seien auch speziell zur Therapie einer Akne zugelassen.“

DAZ-Chefredakteurin Dr. Doris Uhl hat das geschickte Marketing der Pillen-Hersteller unter Ausnutzung der unklaren Datenlage zu Dienogest in ihrem Kommentar „Maxim®-ales Marketing“ kritisiert.

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