- DAZ.online
- News
- Pharmazie
- Falsche Blindenschrift-...
Chargenrückruf
Falsche Blindenschrift-Kennzeichnung bei Instanyl-Nasenspray
Stuttgart - 22.03.2016, 14:38 Uhr
Drei Chargen Instanyl-Nasenspray werden zurückgerufen (Foto: maho / Fotolia)
Bei drei Chargen des Fentanyl-Nasensprays Instanyl ist die Dosierung in Brailleschrift falsch aufgedruckt. Sie gibt irrtümlich 200 Mikrogramm/Dosis anstatt von 50 Mikrogramm/Dosis an. Der Hersteller ruft die betroffenen Chargen daher aus den Apotheken zurück.
Ein Fehler bei der Dosierungs-Angabe in Blindenschrift kann dazu führen, dass ein sehbehinderter Patient das Produkt falsch dosiert oder es aufgrund von Verwirrung womöglich gar nicht anwendet. Im konkreten Fall, über den die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) berichtet, geht es um einen fehlerhaften Aufdruck auf der 1,8ml-Packung des Nasensprays Instanyl® 50 Mikrogramm/Dosis (PZN 01304943). Bei drei Chargen – Ch.-B.: 308501, 321328, 331928 – sind irrtümlich 200 Mikrogramm/Dosis anstatt von 50 Mikrogramm/Dosis angegeben.
Um Unterdosierungen oder Adhärenz-Probleme zu vermeiden, hat sich der Hersteller in in Abstimmung mit den zuständigen Behörden entschlossen, die genannten fehlerhaften Chargen zurückzurufen. Laut AMK sind andere Chargen sowie andere Packungsgrößen und Dosierungen sind nicht betroffen.
Instanyl® ist in Dosierungen von 50, 100 und 200 Mikrogramm/Dosis jeweils in verschiedenen Packungsgrößen erhöltlich. Neben den 1,8 ml sind 2,9 ml und 5 ml sowie eine Packung mit sechs Einzeldosisbehältern erhältlich.
Foto: Screenshot www.takeda.de
Rücksendung an den Hersteller
Der Hersteller Takeda bittet daher, die Bestände zu überprüfen und die fehlerhaft bedruckten Packungen zur Gutschrift zurückzusenden. Und zwar ausschließlich an folgende Adresse:
Takeda GmbH; z. Hd. Frau Jutta Lehmann
Robert-Bosch-Straße 8
78224 Singen
Vorsicht BtM-Vorschriften!
Instanyl® ist ein Betäubungsmittel. Daher muss es mittels Abgabebelegverfahren nach der Betäubungsmittel-Binnenhandelsverordnung zurückgeschickt werden.. Sollte der nötige Abgabebeleg nicht vorrätig sein, so kann er unter der Telefonnummer 0800 295 3333 oder über den pharmazeutischen Großhandel angefordert werden.
Dabei
muss der Abgebende – in diesem Fall die Apotheke – die eigene BtM-Nummer, Name und die Anschrift sowie die BtM-Nummer,
Firma und Anschrift des Empfängers – die Firma Takeda – auf allen Teilen des Abgabebelegs
(Abgabemeldung, Empfangsbestätigung, Lieferschein und Lieferscheindoppel)
übereinstimmend angeben. Und zwar mit mit schwarzem oder blauem Kugelschreiber.
Für das abgegene Betäubungsmittel – Instanyl® 50 Mikrogramm/Dosis – müssen folgenden Angaben gemacht werden:
- Pharmazentralnummer (PZN 01304943),
- Anzahl der Packungseinheiten
- Packungseinheit gemäß verwendeter Pharmazentralnummer (1,8 ml)
- Bezeichnung des Betäubungsmittels mit Darreichungsform (Instanyl
50 Mikrogramm/0,1ml) und das Gewicht des enthaltenen Fentanyl je
Packungseinheit (1,8 ml enthalten 0,90 mg Fentanyl entspre-
chend 10 Dosen mit 50 Mikrogramm) - Abgabedatum
Der Apotheker muss die Abgabemeldung eigenhändig mit Kugelschreiber unterschreiben oder mit seiner elektronischen Signatur versehen.
Die Empfangsbestätigung und der Lieferschein müssen dem Empfänger (Takeda) zusammen mit den Betäubungsmitteln übersendet werden.
Die Abgabemeldung muss binnen einer Woche nach der Abgabe an das BfArM gehen.
Das Lieferscheindoppel muss bis zum Eingang der Empfangsbestätigung aufbewahrt werden.
Fragen und Antworten zum Umgang mit den Abgabebelegen, zum Beispiel was beim Ausfüllen zu beachten ist, finden Sie auf der Internetseite des BfArM.
0 Kommentare
Das Kommentieren ist aktuell nicht möglich.