Bayer nimmt Stivarga vom Markt

Für Bayer dürfte der Rückzug im Heimatmarkt Deutschland eine bittere Pille sein. Stivarga^® gilt zusammen mit Eylea^® (Aflibercept; bei Makuladegeneration), Xarelto^® (Rivaroxaban; zur Antikoagulationshemmung), Adempas^® (Riociguat; bei pulmonaler Hypertonie) und Xofigo^® (Radium-223-dichlorid; gegen Prostatakarzinom) als Umsatzgarant mit Blockbuster-Hoffnung. Erst im Februar hatte Bayer für 2015 ein Umsatzplus von zwölf Prozent bekanntgegeben, dass nicht zuletzt auf diesen erst kürzlich eingeführten Neuentwicklungen basiert.

2013 hatte der G-BA noch Anhaltspunkte für einen geringen Zusatznutzen von Regorafenib gegenüber der Vergleichstherapie Best supportive Care (palliative Versorgung der Patienten) gesehen. In seiner aktuellen Neubewertung weicht der G-BA davon nun ab. "Die aktuelle G-BA Entscheidung ist für Bayer nicht nachvollziehbar, da wir die bestverfügbare Evidenz, die den Zusatznutzen umfangreich belegt, vorgelegt haben", kommentierte Bayer-Vital-Geschäftsführer Frank Schöning im März diese Entscheidung. Man habe neben der Zulassungsstudie noch  eine zweite Phase-III-Studie, die einen signifikanten Gesamtüberlebensvorteil von Regorafenib zeige. Damit sei das Evidenzniveau im Vergleich zur ersten Nutzenbewertung im Jahr 2014 signifikant erhöht worden. Mit der Nichtzuerkennung eines Zusatznutzens weiche der G-BA auch von der Empfehlung des IQWiG ab, das im Januar 2016 "einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen" gesehen habe, schrieb Bayer im März in einer Pressemitteilung.

Der Zusatznutzen ist ein entscheidender Faktor in den Verhandlungen zwischen dem Hersteller und der GKV über die Höhe des Erstattungsbetrags. Erkennt der G-BA keinen Zusatznutzen (und kann das Präparat keiner Festbetragsgruppe zugeordnet werden), wird der Erstattungsbetrag so festgesetzt, dass die Jahrestherapiekosten nicht höher sind als die der wirtschaftlichsten Vergleichstherapie.