Gröhe plant Warnhinweise auf OTC-Analgetika

Laut ABDA wurden im Jahre 2015 in Deutschland rund 100 Millionen Packungen OTC-Analgetika an Verbraucher abgegeben. Diese Arzneimittel mit den Wirkstoffen Acetylsalicylsäure, Diclofenac, Ibuprofen, Naproxen, Paracetamol, Phenazon oder Propyphenazon sind zur Behandlung von leichten bis mittelstarken Schmerzen und Fieber zugelassen.

Doch auch wenn man für sie kein Rezept braucht: Insbesondere bei längerfristiger Anwendung oder Überdosierung kann es zu schweren unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) kommen, die sogar zum Tode führen können (z.B. Blutungen, Perforationen oder Ulcera im Gastro-Intestinal-Trakt, das Herz-Kreislauf-System betreffende Wirkungen wie Schlaganfälle sowie Leber- und Nierenschäden). Ein Warnhinweis auf der äußeren Umhüllung soll Verbrauchern daher künftig deutlicher machen, dass es sich bei diesen OTC um Arzneimittel handelt, die mit Bedacht einzunehmen sind.

Das Bundesgesundheitsministerium (BMG) plant dies über eine neue „Analgetika-Warnhinweis-Verordnung“. Einen Entwurf hierfür hat es in der vergangenen Woche vorgelegt – betroffene Verbände können hierzu Stellung nehmen.

Verbraucher lesen Warnungen in Packungsbeilagen häufig nicht

Ausgangspunkt des BMG: Auf die UAW wird zwar in den jeweiligen Packungsbeilagen und Fachinformationen ausführlich hingewiesen. Doch die Warnhinweise und Kontraindikationen beachten die Verbraucher nicht immer ausreichend. Eine Befragung des Robert-Koch-Instituts habe vielmehr gezeigt, dass in Deutschland von denjenigen, die rezeptfreie Analgetika länger als vier Tage anwenden, ein Fünftel der Frauen und fast ein Drittel der Männer die Anwendungsempfehlungen nicht kennt.

Für Arzneimittel, die nur zur Behandlung von Fieber vorgesehen sind, soll der Warnhinweis „in gut lesbarer Schrift“ lauten: „Ohne ärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage anwenden!“.

Für solche, die nur zur Behandlung von Schmerzen vorgesehen sind: „Ohne ärztlichen Rat nicht länger als 4 Tage anwenden!“.  

Und bei Arzneimitteln, die zur Behandlung von Schmerzen und Fieber vorgesehen sind: „Ohne ärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage (Fieber) oder 4 Tage (Schmerzen) anwenden!“.

1743 Präparate betroffen 

Laut Entwurf sind von dieser Verordnung insgesamt 1743 Fertigarzneimittel betroffen, die von insgesamt 843 pharmazeutischen Unternehmen in Verkehr gebracht werden. 392 von ihnen verfügten über eine Zulassung nach § 21 Arzneimittelgesetz, 1351 Arzneimittel seien aufgrund einer Standardzulassung (§ 36 AMG) verkehrsfähig.

Auch bei Rezepturen muss gewarnt werden

Auch Apotheken können von den Vorgaben betroffen sein, wenn sie OTC-Analgetika in Form von Rezeptur- oder Defekturarzneimitteln abgeben. Dann müssen sie ebenfalls einen solchen Warnhinweis aufbringen. In welchem Umfang dies geschieht, ist dem BMG jedoch nicht bekannt – es geht allerdings von einem „marginalen“ Erfüllungsaufwand für Apotheken aus.

OTC-Analgetika, auf die ein solcher Warnhinweis nicht aufgebracht wurde, sollen nach Ablauf der Übergangsregelung in Deutschland nicht mehr verkehrsfähig sein.

Abverkaufsfristen vorgesehen

Zur Abmilderung wirtschaftlicher Härten bei den Handelsstufen ist im Verordnungsentwurf eine Abverkaufsregelung vorgesehen. Danach soll es den pharmazeutischen Unternehmen gestattet werden, Arzneimittel ohne den vorgeschriebenen Warnhinweis noch bis zum Ende des dritten Monats nach Inkrafttreten der Verordnung abzuverkaufen.

Der pharmazeutische Großhandel und die Apotheken können entsprechende Arzneimittel ohne Warnhinweis noch bis zum 6. Monat nach Inkrafttreten dieser Verordnung weiter in Verkehr bringen. 

Wer dann die neuen Vorgaben zu den Warnhinweisen missachtet, handelt ordnungswidrig.