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Tödlicher Zwischenfall bei Studie in Rennes
Staatsanwaltschaft durchsucht französische Arzneimittelbehörde
Paris - 21.04.2016, 12:12 Uhr
Während Experten der französische Arzneimittelbehörde ihre Einschätzungen zur klinischen Studie vpn BIA 10-74 bekannt gaben, stellten Polizisten in einer Außenstelle der ANSM Dateien sicher. (Bild: DAZ.online)
Im Zusammenhang mit der klinischen Studie BIA 10-2474 in Rennes durchsuchte die Pariser Staatsanwaltschaft am Dienstag eine Niederlassung der französischen Arzneimittelbehörde ANSM. Sie ermittelt derzeit, da bei der Studie ein Proband starb und mehrere weitere schwer erkrankten.
Zur klinischen Phase-I-Studie zu BIA 10-2474 in Rennes, bei der ein Proband starb und fünf weitere mit teils schweren Symptomen stationär behandelt werden mussten, folgt die nächste Eskalationsstufe. Während am Dienstag die französische Arzneimittelbehörde ANSM den Abschlussbericht einer Expertenkommission veröffentlichte, durchsuchte parallel die Pariser Staatsanwaltschaft ihre Räumlichkeiten. Wie nun bekannt wurde, stellten Polizisten dabei in einer Niederlassung der Behörde in Seine-Saint-Denis Dateien sicher, berichten französische Medien.
Zum Hintergrund der tragischen Studie ermittelt derzeit die Staatsanwaltschaft in Paris, welche auch die Durchsuchung veranlasste. Sie wurde von Beamten der Zentrale zur Aufklärung von Schädigungen der Umwelt und der öffentlichen Gesundheit (OCLAESP) durchgeführt. Möglicherweise gibt es einen Zusammenhang mit internen Unterlagen der Behörde, welche die Tageszeitung „Le Figaro“ vergangene Woche veröffentlichte.
Laut den vertraulichen Dokumenten hätte es schon vor dem Zwischenfall Hinweise auf eine mögliche Toxizität der untersuchten Substanz BIA 10-2474 gegeben: Die zuvor als „leicht“ bezeichneten Kopfschmerzen von Probanden einer früheren Kohorte sollen ein oder zwei Tage angedauert haben. Außerdem hätten Sehstörungen nicht nur 10 bis 30 Minuten, sondern bis zu zweieinhalb Stunden gedauert.
Zulassung der Studie infrage gestellt
„Die Informationen aus dem Dokument stellen die Rechtmäßigkeit der Zulassung der Studie ernsthaft infrage“, sagte der Rechtsanwalt Jean-Christophe Coubris gegenüber der französischen Nachrichtenagentur AFP. Er vertritt die Familie des verstorbenen Probanden. Die Durchsuchungen sieht er mit Befriedigung – und hofft, dass durch sie ein „konsistenteres Bild der Wahrheit herauskommt als durch die Schlussfolgerungen der Experten“.
Die Expertenkommission der ANSM hatte in ihrem Abschlussbericht einen klaren Zusammenhang der Zwischenfälle mit toxischen Nebenwirkungen des FAAH-Inhibitors BIA 10-2474 festgestellt. Obwohl die Kommission mit ihrem Abschlussbericht weitere ernste Probleme identifiziert hat, betonte sie, ein erhöhtes Risiko hätte nicht erkannt werden können.
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