Wieder Schlamperei bei klinischen Studien in Indien

Hiernach sollen bei mindestens fünf klinischen Studien Manipulationen gefunden worden sein. Als Prüfarzneimittel werden Atazanavir, Acetazolamid, Celecoxib, Saquinavir und Lamivudin angeführt. Zweifel meldet die WHO zudem an zwölf weiteren Studien mit AIDS-, Malaria-, Tuberkulosemitteln, sowie Ophthalmika, Antibiotika und Schmerzmitteln an, die im Rahmen der Präqualifizierung noch nicht abschließen beurteilt sind, sowie an rund einem Dutzend bereits präqualifizierter Präparate. Die Art der Manipulationen lasse darauf schließen, dass mehrere Beschäftigte auf verschiedenen Ebenen hieran beteiligt gewesen sein müssten, so die Schlussfolgerung der WHO.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat auf diese alarmierenden Ergebnisse zeitnah reagiert und auf Ersuchen der Arzneimittel-Agenturen aus Dänemark, Deutschland, den Niederlanden, Spanien und dem Großbritannien einen Review auf der Basis eines so genannten Artikel 31-Referrals gestartet.

Zunächst soll bestimmt werden, welche Arzneimittel in der EU von den Manipulationen betroffen sein könnten. Nach der Mitteilung soll es um national erteilte Zulassungen, einschließlich solcher über das dezentrale und das gegenseitige Anerkennungsverfahren gehen, die auf Daten aus Semler´s Bioanalytik oder Klinik basieren. Zentral zugelassene Generika sollen laut Angaben der EMA nicht betroffen sein.

Wie auf Anfrage der DAZ vom BfArM zu erfahren war, wurde die Anhörung eventuell betroffener Unternehmen zur Sichtung des deutschen Marktes bereits eingeleitet. Es soll sich um eine weitaus kleinere Zahl von Präparaten handeln als im Fall GVK Bio. Derzeit sieht das BfArM keinen Grund für unmittelbare Maßnahmen.

Näheres zu den Hintergründen des Verfahrens lesen Sie in der Print-Ausgabe der DAZ von dieser Woche (Nr. 19) auf Seite 18. .