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FDA warnt vor seltener Olanzapin-Nebenwirkung

Stuttgart / Berlin - 17.05.2016, 17:30 Uhr

Das DRESS-Syndrom soll als Nebenwirkungin die Packungsbeilage von Olanzapin aufgenommen werden, empfiehlt die EMA. (Foto: dessauer / Fotolia)

Die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA warnt vor einer seltenen, aber schweren Überempfindlichkeitsreaktion auf das atypische Neuroleptikum Olanzapin, dem DRESS-Syndrom. Wenn bei Patienten Anzeichen dieser Nebenwirkung auftreten, sollen sie sich umgehend ärztliche Hilfe suchen.

Die Buchstaben DRESS stehen für „Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms“, also arzneimittelinduzierter Hautausschlag mit einer Erhöhung der Zahl eosinophiler Granulozyten und weiteren systemischen Symptomen. Das DRESS-Syndrom kann als unerwünschte Wirkung während der Behandlung mit dem atypischen Neuroleptikum Olanzapin (Zyprexa und Generika) auftreten. Die FDA hat nun vor dieser seltenen, aber schweren Nebenwirkung gewarnt. Das teilt die Arzneimittelkommission der deutschen Apotheker am Dienstag mit .

Die FDA empfiehlt darüber hinaus, Patienten die Anzeichen für ein DRESS-Syndrom zu erläutern. Dazu gehören Fieber, Hautausschlag, Lymphadenopathie, Eosinophilie und/oder einen atypische Lymphozytose. Auch innere Organe wie Leber und Nieren können in Mitleidenschaft gezogen werden. Patienten, die mit Olanzapin behandelt werden und entsprechende Symptome bei sich beobachten, sollen sofort einen Arzt aufsuchen, so die FDA.

DRESS-Syndrom soll in die Packungsbeilage

In Europa hatte der Pharmakovigilanzausschuss der EMA (PRAC) im April 2016 empfohlen, das DRESS-Syndrom als unerwünschte Wirkung mit unbekannter Häufigkeit in die Fachinformationen Olanzapin-haltiger Arzneimittel aufzunehmen. In der Packungsbeilage soll darauf als sehr seltene Nebenwirkung hingewiesen werden: Das Syndrom trete zunächst mit grippeähnlichen Symptomen und Ausschlag im Gesicht auf, gefolgt von großflächigem Ausschlag, hohem Fieber, vergrößerten Lymphknoten, erhöhten Leberenzymwerten und einem Anstieg bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie). Die Empfehlung des PRAC ist allerdings noch nicht umgesetzt. Die Entscheidung darüber treffen die weiteren EMA-Gremien CHMP beziehungsweise das CMDh.

Olanzapin

Olanzapin zählt zur Gruppe der atypischen Neuroleptika. Seine antipsychotische Wirkung beruht auf einem Antagonismus an Serotoninrezeptoren (5-HT_2A) und Dopaminrezeptoren (D₂, D₄). Extrapyramidal-motorische Störungen (EPS) sind selten, verantwortlich dafür ist vermutlich die zusätzliche Blockade von muskarinischen Acetylcholinrezeptoren. Im Gegensatz zum strukturell eng verwandten Clozapin kann bei Olanzapin diese Nebenwirkung insbesondere bei hoher Dosierung aber auftreten.

Olanzapin wird eingesetzt zur Behandlung der Schizophrenie, bei mäßig schweren bis schweren manischen Episoden sowie zur Phasenprophylaxe bei Patienten mit bipolarer Störung, deren manische Episode auf eine Behandlung mit Olanzapin angesprochen hat.

Patienten nehmen unter Olanzapin häufig stark an Gewicht zu – sogar bis zum Neuauftreten eines Diabetes mellitus Typ 2 oder Dyslipidämien. Das führt oft zu Adhärenzproblemen und – in der Folge – zu Rückfällen.

Handelsname: Zyprexa® und Generika

Olanzapin ist auch als Depotformulierung auf dem Markt (Zypadhera®).

DAZ / AMK-Meldungen
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