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Verstösse bei indischem Wirkstoffproduzent
Weiter unklar, ob Produkte in Deutschland betroffen sind
Delhi - 18.05.2016, 17:30 Uhr
Apotheke in Indien: Kontrolleure im Auftrag der EMA stießen beim Wirkstoffhersteller Anuh Pharma auf diverse Mängel. (Foto: nik / DAZ.online)
Bei einer Inspektion der indischen Firma Anuh Pharma haben Kontrolleure der französischen Arzneimittelbehörde unlängst diverse GMP-Verstöße aufgedeckt. Zu den 24 Mängeln gehören ein kritischer und zwei der Kategorie „major“. Das Unternehmen soll seine Produkte auch nach Deutschland exportieren - ob hierzulande Präparate betroffen sind, ist noch nicht bekannt.
Im Februar 2016 hatte ein Inspektorenteam den indischen Wirkstoffhersteller Anuh Pharma für das European Directorate for the Quality of Medicines & Health Care (EDQM) aufgesucht. Solche Überwachungen dienen dazu, zu prüfen, ob in Herstellbetrieben, für die ein Certificate of Suitability (CEP) erteilt wurde oder werden soll, GMP-mäßig alles mit rechten Dingen zugeht. Bei Anuh Pharm, das über drei CEPs verfügte, traf das nicht zu. Die Feststellung der „Non-Compliance“ bezieht sich im Übrigen auf alle Wirkstoffe, die an dem Standort hergestellt werden, darunter wichtige Makrolid-Antibiotika.
Es stellte sich auch heraus, dass Anuh Pharma Wirkstoffe von anderswo her beschafft, dann selbst mikronisiert und nach Europa exportiert oder an andere Firmen zum Export nach Europa geliefert hatte. Nach Unternehmensangaben betraf dies die Substanzen Azithromycin, Chloramphenicol, Chloramphenicol-Palmitat, Ciprofloxacin-HCl, Clarithromycin, Piperaquin-Phosphat, Roxithromycin und Sulfadoxin. Über die Herkunft der zugekauften Wirkstoffe ließ Anuh Pharma seine europäischen Kunden im Unklaren. Die Namen der ursprünglichen Hersteller, die Original-Chargennummern und die entsprechenden Analysenzertifikate wurden nicht an die Kunden übermittelt.
Nähere Einzelheiten sind dem Non-Compliance Report zu entnehmen, den die französische Arzneimittelagentur ANSM in der EudraGMDP Datenbank eingestellt hat. Die CEPs von Anuh für Erythromycin, Erythromycin-Ethylsuccinat und Pyrazinamid wurden daraufhin außer Kraft gesetzt.
Info an alle Landesbehörden
Ob in Deutschland Produkte von dem Vorfall betroffen sind, ist derzeit nicht bekannt. Die Information über das Ruhen der CEPs ging, wie in solchen Fällen üblich, an alle Bundesländer, die dann die Betroffenheit für ihren jeweiligen Zuständigkeitsbereich prüfen und gegebenenfalls die erforderlichen Maßnahmen einleiten. Über das Ergebnis wird zeitnah informiert.
Sollte es in absehbarer Zeit keine weiteren Informationen hierzu geben, so kann dies auch bedeuten, dass keine Präparate betroffen sind oder dass kein Handlungsbedarf gesehen wird. Das wäre also als Entwarnung zu werten.
GVK Bio, Hyderabad: Der Hersteller streitet bis heute ab, Studienergebnisse manipuliert zu haben.
Folgen in deutschen Apotheken
Erst im Jahr 2014 hatte eine Inspektion französischer Arzneimittel-Kontrolleure in Indien weitreichende Folgen. Bei der Inspektion des indischen Unternehmens GVK Bio in Hyderabad waren die Kontrolleure auf Ungereimtheiten gestoßen. Daten von Elektrokardiogrammen sollen manipuliert worden sein. Nach eingehender Prüfung entschied die EU-Kommission im Juli 2015, dass die betroffenen Tests nicht länger Basis für die Zulassung von Arzneimitteln sein können. Seit dem 21. August 2015 sind die Präparate im Binnenmarkt nicht mehr verkehrsfähig.
Die Hersteller der zumeist betroffenen Generika - Cholesterinsenker, Antiallergika, Bluthochdruckmittel – erhielten die Gelegenheit, mit alternativen Studien nachzubessern. Der Skandal beschäftigte die Apotheker in Deutschland wochenlang.
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