Pharmazie

Studien zu Entresto

Wie gut ist die „Herzinsuffizienz-Wunderwaffe“ wirklich?

Stuttgart - 19.05.2016, 16:05 Uhr

Novartis investiert in ein großes Studienprogramm: Mehr Daten zum Herzinsuffizienz-Arzneimittel Entresto sollen gewonnen werden. (foto: alterfalter / Fotolia)

Über 40 Studien soll das Programm „FortiHFy“ umfassen, mit dem Novartis weitere Daten zum Herzinsuffizienz-Arzneimittel Entresto, generieren will. Der Schweizer Pharmakonzern verspricht sich davon unter anderem „real world evidence“, also Wirksamkeitsbelege unter Alltagsbedingungen.

Seit Januar ist Novartis neuer Hoffnungsträger Entresto^® in Deutschland auf dem Markt. Insgesamt ist das Arzneimittel, das die fixe Kombination aus dem Neprilysin-inhibitor Sacubitril und Angiotensin-II-Rezeptorblocker Valsartan enthält und bei Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion eingesetzt wird, weltweit in 57 Ländern zugelassen. Die Zulassung basierte auf Daten der PARADIGM-HF- Studie, die wegen großer Überlegenheit von Entresto^® im Vergleich zum bisherigen Therapiestandard Enalapril vorzeitig abgebrochen wurde.

Novartis hat nun angekündigt in ein übergreifendes Studienprogramm zu dem neuen Präparat zu investieren. Unter dem Namen FortiHFy, der sich von „Fortifying Heart Failure clinical evidence and patient quality of life” ableitet, sollen über 40 Studien zusammengefasst werden. Teilweise laufen diese bereits, teilweise befinden sie sich in Planung. Wissenschaftler und Patienten aus über 50 Ländern sollen fünf Jahre lang daran beteiligt sein.

Zusätzliche Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit

Mit Hilfe des Programms sollen zusätzlich Daten zu dem neuen Arzneimittel bei Herzinsuffizienz generiert werden, beispielsweise zur Sicherheit, zur Wirksamkeit und zur Verbesserung der Lebensqualität. Außerdem soll FortiHFy Erkenntnisse zur Wirksamkeit unter Alltagsbedingungen liefern. Darüber hinaus verspricht der Schweizer Pharmakonzern sich ein besseres Verständnis des Krankheitsbildes.

Folgende große Studien sind unter anderem in das Programm eingeschlossen:

PARAGON-HF: Die Studie vergleicht die Sicherheit und Wirksamkeit von Entresto^® mit der von Valsartan alleine bei Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion. Die Studie soll 2019 abgeschlossen sein.
PARADISE-MI untersucht die Hypothese, dass Patienten, die nach einem Herzinfarkt ein hohes Risiko für das Entwickeln einer Herzinsuffizienz haben, von Entresto^® profitieren. Entresto^® soll die Zahl der kardiovaskulär-bedingten Todesfälle, der Krankenhauseinweisungen aufgrund von Herzinsuffizienz sowie der Neuerkrankungen reduzieren. Das Ende der Studie wird für 2020 erwartet.
TRANSITION untersucht den optimalen Zeitpunkt für den Therapiebeginn mit Entresto^® und vergleicht den Beginn der Gabe bereits im Krankenhaus mit dem Therapiebeginn nach der Entlassung. Studienpopulation sind Herzinsuffizienz-Patienten mit reduzierter Ejektionsfraktion, die vor kurzem wegen akuter Dekompensation stationär behandelt werden mussten. Die Untersuchung soll bis 2018 laufen.
PIONEER-HF untersucht die Auswirkungen von Entresto^® auf NT-proBNP (N-terminales Propeptid), einer Vorstufe des natriuretischen Peptids Typ B, das als sensitiver Herzinsuffizienz-Biomarker gilt und die Diagnostik unterstützt. Es ermöglicht die Abschätzung des Schweregrades. Entresto^® muss sich in dieser Studie gegen Enalapril behaupten. Herzinsuffizienz-Patienten mit reduzierter Ejektionsfraktion erhalten beginnend nach akuter Dekompensation noch in der Klinik mit die Therapie. Geplantes Ende ist 2018.

Alle bereits laufenden FortiHFy-Studien finden sich unter clinicaltrials.gov. In mehr als 50 Ländern werden derzeit Patienten eingeschlossen.

IQWiG sieht beträchtlichen Zusatznutzen

Für den Hersteller Novartis handelt es sich wohl um eine der wichtigsten Markteinführungen im vergangenen Jahr. Analysten schätzen das Umsatzpotenzial des Herz-Arzneimittels auf bis zu fünf Milliarden US-Dollar pro Jahr. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hatte dem neuen Arzneimittel im Rahmen der frühen Nutzenbewertung Anfang April einen beträchtlichen Zusatznutzen bescheinigt. Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) äußert etwas zurückhaltender. Das Expertengremium sieht zwar auch Hinweise auf einen beträchtlichen Zusatznutzen, aber nicht für alle Patienten. Die bisher vorliegenden Daten aus der PARADIGM-HF-Studie umfassten nur eine Teilpopulation der Patienten, erklärte die AkdÄ in ihrer Stellungnahme.

Julia Borsch, Apothekerin, Chefredakteurin DAZ
jborsch@daz.online

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12 Kommentare

Enestro

von Horst B. am 05.09.2019 um 8:43 Uhr

Ich nehme seit 4 Wochen Enestro 24/26.
Ich vertrage das Medikament gut und meine Blutwerte liegen
alle im Normbereich.
Ich versprüre aber seit ca 3 Wochen verstärkte Muskel/Knochenschmerzen. Ich kann das nicht genau zuordnen. In Rubik Nebenwirkung finde ich nichts darüber.
Leider ist mein behandelnder Kardiologe in Urlaub darum stelle ich hier diese Frage. Danke für die Aufmerksamkeit.

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Entresto 24/26 mg

von Nitschke Guenter am 06.05.2019 um 14:18 Uhr

Hatte ein festgestellte Herzpumpleistung von 15% LEV. Danach wurde mir Entresto 24/26 mg, also die niedrigste Dosierung verordnet, da ich bereits niedrigen Blutdruck hatte. Nach bereits 1 Woche ging es mir besser trotz mäßiger Belastung (Langsames Gehen). Der Blutdruck ging zwar runter, pendelte sich aber nach 3-4 Wochen auf 100/65 mit Puls 55 ein. Nach 4 Wochen Erhöhung der Dosis auf Entresto 49/51 mg. Mal sehen , ob der Blutdruck weiter runtergeht oder sich erneut auf dem bisherigen Niveau einpendelt!

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Entresto

von Werner Guth am 20.03.2019 um 17:54 Uhr

Mein Blutdruck mit Entresto 49/51 ist 131/108 Puls 72.
Frage: Ist das normal?

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Bewertung (Artikel und Kommentare)

von Sylvia Übelein am 11.11.2017 um 6:19 Uhr

Vielen Dank für die nachvollziehbar neutrale Bewertung dieses Präparates, das mir heute 11.11.17 zum ersten Mal bekannt wurde.
Auffallend ist mir nur die genannte Steigerung der Dosis.
Handelt es sich um einen Gewöhnungseffekt oder lässt die Wirkung nach? wann ist das Ende der Fahnenstange erreicht?
Ich tendiere zu homöopathischen Gaben - sowie zu einer Reduzierung von allen eingesetzten Präparaten im Sinne von Rekonvaleszenz.
Aber "Heilung" im Sinne von Nachhaltigkeit scheint hier nicht das Thema zu sein?
Eher von einer lebenslangen Abhängigkeit!
Wie steht es mit den Nebenwirkungen in der Realität?
Wer kann dazu Stellung nehmen?
Bitte um entsprechende Hinweise.

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Entresto

von Karl Heinz Schrorzer am 21.10.2017 um 16:05 Uhr

Männlich 86 Jahre Einschrichphade 5Moatete mit kurzzeitigen Nebenwirkungen. Nach mittlerer Dosis Verbesserung der Lustnot bei mittlerer Anstrenung. Erde nach. weiteren 8Wochen auf höchste Dosis wechseln und bin sehr zuversichtlich auf weitere enorme Verbesseung meiner Herzinsuffizienz nach der jetzigen deutlichen Verbesserng in der 2. Dosispjase Ein Dank an die Novartis forschet

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Besserung durch die Wundertablette Entresto

von Lehner Richard am 23.06.2017 um 10:25 Uhr

Hallo an Alle die mir dem Herzmuskel probleme
haben. Mein EF von 20% wurde nach 4 Wochen von
20% auf 30 bis 35% gesteigert wie ich schon
berichtet hatte. Heute nach 4 Monaten ist mein
EF auf 50 bis 55% gestiegen, sogar Teilweise
bis 60%.Der Blutdruck liegt so bei 115 zu70 was
mir keine Probleme macht. Ab nächste Woche nehme ich dann die nächst höhere Dosis von den Tabletten
49/51 ein und dann kann es noch besser werden.
Mit besten Grüßen und danke an die Erfinder der
Tablette Entresto in Amerika

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Entresto Tabletten

von Lehner Richard am 06.04.2017 um 8:58 Uhr

Liebe Patienten die Entresto Tabletten einnehmen.
Auch ich nehme seit Februar die kleinste Dosis
von Entresto ein. Mein EF 20 konnte bis jetzt auf
EF 30 bis EF 35 sogar einmal auf EF 40 gesteigert
werden was mich sehr glücklich macht. Ich hätte
eine Frage ob mit der kleinsten Dosis die EF noch
steigt oder ob mit der größeren Dosis der Blutdruck
noch weiter fällt der jetzt sowieso schon niedrig ist.
Mit besten Grüßen
Über eine Auskunft were ich sehr froh.
Richard Lehner

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Entresto

von Andrea am 16.03.2017 um 14:39 Uhr

Heute war mein Mann,dem Ende Oktober eine Dcm mit linksschenkelblock, EF18 % diagnostiziert wurde zur Kontrolle beim Kardiologen...und siehe da...der linksschenkelblock ist komplett verschwunden und die Herzleistung mit EF64%wieder im Normbereich..und das alles dank dem Wundermittel Entresto .

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Entresto

von Ralf am 13.01.2017 um 20:32 Uhr

Ich habe im Jun.2016 mit der Einnahme von Entresto (kleinste Dosierung) begonnen. Nach einem heftigen Zusammenbruch auf nur noch EF=20% im Jan.2016 war mein EF bereits im Jun.2016 wieder zurück auf 40% angestiegen. Jetzt im Jan.2017 habe ich einen EF von 60%. Also ziemlich wieder alles gut.
Mein Blutdruck war und ist i.d.R. niedrig und beim Wechsel von der mittleren Dosierung auf die höchste Dosierung im Sept.2016, hatte mein Arzt ein paar Bedenken bzgl. einer evtl. Reduzierung des Blutdrucks. Das ist jedoch garnicht erfolgt. Der Blutdruck blieb unverändert als die Dosierung auf Entresto 97/103mg verdoppelt wurde.
Ich kann nicht wirklich beurteilen was passiert wäre, wenn ich das Medikament nicht bekommen hätte. Sagen kann ich jedoch, daß nun mit Einnahme von Entresto die Herzleistung wieder zurück auf einem ziemlich normalen Niveau ist. Mich, meine Familie und die behandelnde Ärzte freut es.

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Herzinsufizienz EF 15-20%

von Ofenauer Walter am 10.01.2017 um 11:46 Uhr

Nehme das neue Präperat seit knapp 14 tagen ein.Die erste Woche sehr niederiger Blutdruck dann stabil,starte in kürze mit der Höchstdosis

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Entresto

von Sandra am 21.12.2016 um 15:22 Uhr

Mein Mann nimmt nun seid fast 8 Wochen entresto,die ersten 4-5 Wochen war der blutdruck schon sehr tief,seid knapp einer Woche wurde die Dosis auf höchstdosis gesteigert,seitdem normalisiert sich der blutdruck und mein Mann fühlt sich sehr gut,die befürchtete erneute blutdrucksenkung durch die dosisverdopplung blieb aus.

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entresto

von egon cöenders am 05.07.2016 um 10:59 Uhr

möchte gerne wissen,op entresto den blutdruck senkt

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