Wann ist Vitamin D ein Arzneimittel?

Vitamin-D3-Liquid von Pure Encapsulations®, mit einer Dosierung von 1000 Einheiten (I. E.). pro Tropfen, ist als Nahrungsergänzungsmittel auf dem Markt, Vigantol^®-Öl, bei dem ein Tropfen 500 I.E Vitamin D3 enthält, als verschreibungspflichtiges Arzneimittel. Vigantoletten^®, ein apothekenpflichtiges Arzneimittel, sind als Tabletten à 500 und 1000 I.E zu haben. Diese Beispiele aus der Praxis zeigen, warum der Status von Vitamin-D-haltigen Produkten für Irritationen sorgt.

Apotheker fragen wiederholt zu diesem Thema bei der Geschäftsstelle der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) an, heißt es in einer Mitteilung der AMK vom Dienstag. Es würden Produkte beanstandet, die sich nach EU-Recht als Nahrungsergänzungsmittel auf dem Markt befinden, jedoch als Arzneimittel aufgefasst werden können, so die AMK weiter. 

Eine Expertenkommission der zuständigen Bundesoberbehörden, Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) und Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), befasst sich mit der Abgrenzung von Arzneimitteln und Nahrungsergänzungsmitteln. Diese hat eine aktuelle Stellungnahme zu Vitamin D herausgegeben.

Dort heißt es: „Bis zu einer Tagesdosis von 20 μg Vitamin D kann im Kontext der Ernährung/Nahrungsergänzung noch von einer ernährungsspezifischen beziehungsweise einer physiologischen Wirkung ausgegangen werden […]. Präparate bis zu einer Tagesdosis von 20 μg Vitamin D können daher als Nahrungsergänzungsmittel gemäß § 1 NemV eingestuft werden. Allerdings nur wenn alle lebensmittelrechtlichen Anforderungen erfüllt und die empfohlenen Anwendungsgebiete nicht eine Einstufung als Arzneimittel rechtfertigen.“  

Um auf das eingangs genannte Beispiel zurückzukommen: Die beim Pure-Encapsulations^®- Präparat angegebenen Health-Claims (siehe Foto) rechtfertigen keine Einstufung als Arzneimittel. Die Verzehrempfehlung „1 Tropfen alle zwei Tage“ entspricht einer Tagesdosis von 12,5µg und liegt somit unter der Grenze von 20 µg pro Tag. Das Präparat hat also rechtmäßig den Status eines NEM.

Die Anwendungsgebiete von Vigantol^®-Öl  und Vigantoletten^® hingegen erfordern die Zulassung als Arzneimittel, z. B. zur Vorbeugung und  Behandlung von Rachitis und Osteomalazie bei Kindern und Erwachsenen oder Hypoparathyreoidismus bei Erwachsenen.