Kostendruck statt Planbarkeit

Bei unserem europäischen Hersteller war im Herbst 2015 ein Fehler bei der Verblisterung eines anderen Präparats aufgetreten. Daraufhin hatten die Behörden weitere Untersuchungen angeordnet, wodurch es zu Produktionsunterbrechungen kam, die auch Duodart^® betrafen.

Wir haben in der Zwischenzeit mit Hochdruck an der Zulassung einer alternativen Produktionsstätte gearbeitet. Anfang März 2016 hat das BfArM einem entsprechenden Antrag stattgegeben, und ein neues Werk in Florida, USA, konnte die Belieferung Europas aufnehmen.

Prinzipiell ist inzwischen ausreichend Duodart^® in Deutschland verfügbar. Allerdings ist die Verteilung aufgrund der individuellen Bestellungen nicht ausgewogen, das heißt, regional kann weiterhin eine kurzfristige Unterversorgung auftreten. Diese Situation wird sich mit den Folgelieferungen nachhaltig entspannen. Bis dahin empfehlen wir den Ärzten, engen Kontakt mit der Apotheke zu halten.

Relvar^® Ellipta^® und Flutide^®  

GSK stellt bei diesen Produkten ausreichend Ware für die Vertriebskanäle (Großhändler, Apotheken, Krankenhäuser) in den jeweiligen Märkten zur Verfügung, um den lokalen Bedarf an Medikamenten für Patienten bedienen zu können. 

Abhängig von der Nachfragesituation kann es dennoch in Einzelfällen zu Engpässen in Vertriebskanälen kommen. In diesem Fall können betroffene Apotheken Produkte wie Relvar^® und Flutide^® für ihre Patienten direkt beim GSK Kundenservice anfordern.   

Boostrix^® / Boostrix Polio^® 

Impfstoffe sind biotechnologische Produkte, deren Herstellung komplex und aufwendig ist. Genau deswegen sind nur wenige Hersteller dazu in der Lage. Es ist nicht ungewöhnlich, dass es bei einzelnen Impfstoffkomponenten zu Verzögerungen im Produktionsprozess kommt und temporäre Lieferengpässe auftreten. Zum besseren Verständnis des Hintergrunds ist es relevant zu wissen, dass der Herstellungsprozess von Kombinationsimpfstoffen 12 bis 26 Monate dauert und zur Sicherstellung der Qualität und Konsistenz des Endprodukts hunderte in-Prozess Kontrollen und Freigabe-Tests durchgeführt werden. Oberstes Ziel ist es, damit die Qualität und Sicherheit der Produkte zu gewährleisten. Die Impfung zielt darauf ab, gesunde Menschen vor Infektionskrankheiten zu schützen. Dies setzt – zusätzlich zu den bereits beschriebenen Herausforderungen – die unabdingbare Forderung nach den allerhöchsten Qualitätsstandards hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit voraus. 

Der Kombinationsimpfstoff gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis (Boostrix^®) ist derzeit lieferbar und wurde im Jahr 2016 bereits in ausreichenden Mengen an deutsche Großhändler ausgeliefert.

Bei dem Kombinationsimpfstoff gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis und Polio (Boostrix Polio^®) ist derzeit die 10er-Packung bis voraussichtlich Anfang Juni, die 1er-Packung bis voraussichtlich September 2016 nicht lieferbar. GSK hatte öffentliche Stellen (Paul-Ehrlich-Institut, Robert-Koch-Institut und das Bundesministerium für Gesundheit) bereits informiert, dass es bei Boostrix Polio^® aufgrund von einem erhöhten weltweiten Marktbedarf kurzfristig immer wieder zu Lieferengpässen kommen kann. In vielen Ländern (Endemiegebiete, Afrika) wird seit September 2015 die leicht zu verabreichende und kostengünstigere Schluckimpfung (OPV) durch den Totimpfstoff (IPV) ersetzt, um Vakzine-assoziierte Polio Fälle zukünftig zu vermeiden. Dieses erklärt den hohen Bedarf an Polio-Totimpfstoff weltweit.

Die STIKO empfiehlt die generelle Auffrisch-Impfung mit einem Kombinationsimpfstoff gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis und Polio zwar für die relativ große Zielgruppe der Jugendlichen, allerdings über den Altersbereich von 9 bis 17 Jahren. Es sollte deshalb, selbst im Falle einer kurzfristigen Lieferunfähigkeit auch anderer Hersteller, für diese Empfehlung nur relativ wenige Fälle geben, bei denen eine Impfung unmittelbar erforderlich ist und die nicht innerhalb des empfohlenen Altersfensters geimpft werden können. Nach einer vollständigen Grundimmunisierung und einer Auffrischimpfung ist keine weitere Auffrischimpfung empfohlen – außer bei Reisen in die Endemie-Gebiete Pakistan und Afghanistan. Nach einer vollständig durchgeführten Impfserie wird von einem sehr lang anhaltenden Schutz gegen Polio ausgegangen. Auffrischimpfungen im Erwachsenenalter sind für Diphtherie, Tetanus und Pertussis empfohlen und sollen dann mit dem Dreifach-Impfstoff erfolgen.