Enger Schulterschluss der Pharma-Behörden geplant

Die Unterhändler der EU und der USA haben bei der 13. TTIP-Runde nach eigenem Bekunden gute Fortschritte erzielt. Das geht aus dem detaillierten Bericht vor, den die EU-Kommission veröffentlicht hat. Gleichzeitig macht die Kommission ein siebenseitiges Dokument mit dem Titel „EU Proposal for an Annex on Medicinal Products“ publik, das sie bei dem Treffen in New York vorgelegt hatte.

Es beinhaltet verschiedene Vorschläge, wie die Regulierungsbehörden auf beiden Seiten des Atlantiks enger zusammen rücken  könnten. Im Bereich Zulassung sollen der Dialog und der Austausch von Informationen vorangetrieben werden, und zwar zur Erforschung, Entwicklung und Bewertung verschiedener Arten von Arzneimitteln, einschließlich innovativer Produkte, Generika, Biosimilars und Arzneimittel, die einen ungedeckten medizinischen Bedarf adressieren.  

Datenschutz soll beachtet werden

Konkret wird in dem Dokument ein Katalog von Zulassungsrelevanter Dokumenten inklusive Einzelheiten über Studien, Erkenntnissen aus GMP und GCP-Inspektionen und Pharmakovigilanz-Daten aufgeführt. Auch die Weitergabe vertraulicher Informationen und von Geschäftsgeheimnissen soll dabei kein Tabu sein.

Die Vertragspartner sollen entsprechende Informationen kaufmännischer, technischer oder wissenschaftlicher Art, die sie von der anderen Partei bekommen haben, aber nicht öffentlich machen dürfen, wenn diese nach dem jeweils anwendbaren Recht auf Zugang zu Informationen oder Dokumenten geschützt und nicht in der Public Domain sind. Diesbezüglich gab es zuvor Befürchtungen, dass dies teilweise die Transparenz-Bemühungen der EU bei Studienergebnissen beeinträchtigen könnte.

GMP-Zertifikate sollen anerkannt werden

Im Bereich GMP sollen Zertifikate für Herstellungsstätten auf einem den beiden Territorien EU oder USA gegenseitig anerkannt werden. Auch die Anerkennung von GMP-Zertifikaten für Einrichtungen in Drittstaaten soll möglich sein. Näheres hierzu soll in einem weiteren Anhang niedergelegt werden. Die Modalitäten für die Anerkennung anderer, das heißt, Nicht-GMP- Inspektionen, sollen noch festgelegt werden. Hierzu will die EU einen Vorschlag einbringen.  

Gesundheitsschutz soll nicht eingeschränkt werden

In dem Vorschlag wird außerdem klargestellt, dass keine der anvisierten Regelungen die Freiheit der Parteien beeinträchtigen darf, im Sinne seiner eigenen Politik Maßnahmen, etwa zum Gesundheits- oder Umweltschutz zu treffen und ohne Verzug durchzusetzen. Dies soll auch für Maßnahmen zur Risikoabwehr bei Arzneimitteln gelten. Die Kompetenzen zur Preisbildung und Kassenerstattung sollen ebenfalls nicht berührt werden. 

Gemeinsame Arbeitsgruppe als Motor

Eine Arbeitsgruppe der EU-Kommission und der EMA beziehungsweise der US-FDA und des US-Landwirtschaftsministeriums soll sich im Rahmen von TTIP um die regulatorische Kooperation im Pharmasektor kümmern. Sie soll die Durchführung der Vereinbarungen überwachen und die bilaterale Zusammenarbeit zwischen den Behörden fortentwickeln. Hierzu soll die Gruppe einen Arbeitsplan konzipieren, über dessen Umsetzung dann jährlich berichtet werden soll.

EFPIA ist recht angetan…

Der Europäische Dachverband der forschenden Arzneimittelhersteller EFPIA hat den Vorschlag in einer Pressemeldung begrüßt. Er stütze wichtige Prinzipien zur Belebung von  Innovation, Handel und Wettbewerbsfähigkeit, heißt es dort. „Mit Begeisterung“ nehme man die Fortschritte bei der gegenseitigen Anerkennung von GMP-Inspektionen zur Kenntnis.

So ganz zufrieden ist die EFPIA mit den Ansätzen dennoch nicht. Sie sieht weiteren Bedarf an Absprachen und Harmonisierung im Bereich Kinderarzneimittel, klinische Prüfungen und zu dem heiklen Thema Intellectual Property (IP) und Marktzugang. 

…will aber mehr

Ein Studie zu den möglichen Vorteilen von TTIP für die Pharma-Branche, die die EFPIA bei Copenhagen Economics in Auftrag gegeben hat, kommt zu dem Ergebnis, dass ein „ambitioniertes“ TTIP-Kapitel über Arzneimittel die Pharma-Exporte der EU um 9 Milliarden Euro steigern und der Branche 19.000 hoch produktive und qualifizierte Arbeitsplätze bescheren könnte. Deswegen will der Verband mehr.

„Im Lichte dieser Erkenntnisse ist es nicht verwunderlich, dass wir im Rahmen des TTIP-Abkommens Bemühungen um ein ehrgeiziges Pharma-Kapitel unterstützen“, kommentiert EFPIA-Generaldirektor Richard Bergström. „Wir sind überzeugt, dass eine State-of-the Art-Vereinbarung der Industrie, den Behörden und vor allem den Patienten zu Gute kommt.“