BMG will „genau beobachten“, ob freiwilliges Melden funktioniert

DAZ.online: Herr Stroppe, wie beurteilt das BMG das Problem der Lieferengpässe?

Lutz Stroppe: Das Thema Lieferengpässe hat in den letzten Jahren an Bedeutung gewonnen. Deshalb war es wichtig, im Pharmadialog mit Vertretern der pharmazeutischen Industrie Maßnahmen zur Vermeidung von Lieferengpässen auf die Agenda zu setzen. Klar ist: Lieferschwierigkeiten sind nicht zwangsläufig mit Versorgungsengpässen verknüpft. Vor allem in Kliniken und Apotheken sorgen Lieferengpässe zwar für mehr Aufwand, allerdings stehen häufig alternative Arzneimittel zur Verfügung. Auch Ausfälle im Impfstoffbereich sind nicht grundsätzlich gravierend, da nicht selten nur einzelne Packungsgrößen oder Darreichungsformen betroffen sind und Ärzte auf andere Impfstoffe ausweichen können. Wenn ein Engpass auftritt, ist das aber in keinem Fall wünschenswert.

Gleichzeitig lässt es sich im globalen Pharmamarkt nie ganz ausschließen, dass ein Wirkstoff, der etwa in China oder Indien hergestellt wird, ausfällt, wenn er nicht die notwendige Qualität aufweist oder sich die Lieferung verzögert – um nur zwei mögliche Gründe für einen möglichen Ausfall zu nennen. Auf der einen Seite profitieren die Verbraucherinnen und Verbraucher von einer zunehmenden Internationalisierung: Die Zahl der heute in Deutschland verfügbaren Arzneimittel ist außerordentlich hoch. Auf der anderen Seite führt dies in der Tendenz leider auch zu einer höheren Anfälligkeit der Lieferkette. Deshalb ist es richtig und wichtig, dass das Thema Lieferengpässe auch Gegenstand der internationalen Beratungen auf EU-Ebene ist.  

DAZ.online: Internationale Konzentrationsprozesse führen zu Problemen bei der Bereitstellung von Wirkstoffen - das sagte Bundesgesundheitsminister Hermann Gröhe in einem Gespräch mit uns im September 2014. Man müsse darüber mit der Pharmaindustrie international diskutieren. Gröhe sagte, er überlege, ob es gelingen könne, mehr Wirkstoffe in Deutschland herzustellen - das sei ein Thema des Pharma-Dialogs. Was haben die Diskussionen dort ergeben? 

Stroppe: Im Pharmadialog wurde deutlich, dass vor allem die Robustheit der Lieferkette beziehungsweise der Produktion gestärkt werden muss. Deshalb ist es gut, dass sich die pharmazeutische Industrie im Pharmadialog verpflichtet hat, durch weitere Optimierung ihrer Prozesse und des Qualitätsmanagements zu einer Verbesserung der Versorgungssituation beizutragen. Auch Transparenz ist ein Schlüssel im Umgang mit Lieferengpässen - da waren sich alle Beteiligten im Pharmadialog einig. Für uns ist wichtig: Wo gibt es Engpässe und wann werden diese auftreten? Der Faktor Zeit ist hier entscheidend. Je früher wir durch die Hersteller von Lieferengpässen und deren Ursachen erfahren, desto besser können die betroffenen Ärzte und Apotheker mögliche Alternativen planen. Bei Arzneimitteln und Impfstoffen gibt es bereits Melderegister beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und beim Paul Ehrlich Institut. Im Pharmadialog haben sich die Hersteller zu einer freiwilligen Meldung bekannt. Zudem arbeiten die Bundesoberbehörden an einer Liste von Arzneimitteln, bei denen etwa aufgrund nur weniger Hersteller das Risiko von Lieferengpässen höher ist – diese ist bald abgeschlossen und wird die Planung im Pharmamarkt weiter verbessern.

DAZ.online: Seit 2013 gibt es diese Meldeliste beim BfArM. Die Hersteller melden Engpässe jedoch freiwillig an das Institut. Tun sie es nicht, drohen somit keine Sanktionen. Kritiker fordern eine gesetzliche Meldepflicht für Unternehmen, auch weil nicht alle Arzneimittel gemeldet werden. Warum verlangt das BMG keine Verpflichtung zur freiwilligen Meldung, wie dies in Sachen Impfstoffe bereits beim PEI passiert?

Stroppe: Die Gespräche im Pharmadialog haben gezeigt, dass auch die Hersteller ein großes Interesse daran haben, bei Lieferschwierigkeiten schnell zu handeln. Deshalb haben sie sich auch bereit erklärt, freiwillig zu melden. Wir werden sehr genau beobachten, ob das funktioniert. Im Abschlussdokument des Pharmadialogs ist auch festgeschrieben, dass wir uns die Einführung einer gesetzlichen Meldepflicht vorbehalten, sollten die vereinbarten Maßnahmen nicht greifen. Gleichzeitig ist klar: Eine Meldeverpflichtung führt nicht zu mehr Arzneimitteln, sondern dient dem Management der Engpasssituation. Vorrangiges Ziel muss sein, Engpässe gar nicht erst entstehen zu lassen und die Ursachen und Risiken für Lieferengpässe zu untersuchen und wenn möglich zu reduzieren.

DAZ.online: Nicht nur die Internationalisierung der Arzneimittelherstellung, auch die Rabattvertrags-Politik der Krankenkassen trägt zu Lieferengpässen bei, da sie durchaus die Konzentration auf wenige Hersteller fördern. Problematisch ist das demnach vor allem im Impfstoffbereich. Um die Lieferfähigkeit zu verbessern, sollen künftig sechs Monate zwischen Vergabe und Umsetzung eines Rabattvertrages liegen. Generika-Hersteller sollen sich so besser auf die Umsetzung vorbereiten können. Reicht das aus? Und warum hat das BMG auf verbindliche Mehrfachausschreibungen verzichtet? 

Stroppe: Die Krankenkassen sind mittlerweile für dieses Thema sensibilisiert. Es ist im Interesse keines Beteiligten, wenn es zu Engpässen kommt: Der Kassen nicht, da sie ihre Versicherten nicht wie geplant versorgen können, der Hersteller nicht, da dies Umsatzverluste für ihn bedeutet. Mehrfachausschreibungen sind heute schon möglich, und wir haben die Kassen im Pharmadialog aufgefordert, diese Möglichkeit künftig, wo sinnvoll, stärker zu nutzen. Es gibt aber eben auch Fälle, in denen eine Pflicht, z.B. auf drei Anbieter auszuschreiben nicht sachgerecht ist – oder gar nicht funktioniert, weil es so viele Hersteller für das konkrete Produkt vielleicht gar nicht gibt.