Empagliflozin fällt beim IQWiG erneut durch

Allerdings konnte das IQWiG auch diesmal nicht überzeugt werden. Ebenso wie bei der ersten Nutzenbewertung ist das IQWiG der Aufassung, dass die eingereichten Unterlagen keine Daten und Auswertungen enthalten, die für die Fragestellung relevant oder geeignet sind. Daher sieht es weder für das Monopräparat noch für die Fixkombination von Empagliflozin Anhaltspunkte für einen Zusatznutzen.

Das IQWiG hält die Daten der erfolgreichen EMPA-REG-OUTCOME-Studie - die gezeigt hat, dass die Gabe von Empagliflozin (allein oder mit Metformin) zusätzlich zu einer Standardbehandlung bei Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko besser wirkt als Placebo - für eine Bewertung des Zusatznutzens in Deutschland nicht geeignet.

Die antidiabetische Therapie, die bei der Studie zum Einsatz kam, könne nach Ansicht des IQWiG  nicht als Standardtherapie bezeichnet werden. So wurden Grenzwerte der Leitlinien nicht beachtet und die Dosis nicht wie erforderlich eskaliert, lauteten die Kritikpunkte. Außerdem hätte es regionale Unterschiede gegeben. So habe man positive Effekte vor allem in Lateinamerika und Asien beobachtet. In Europa seien aber neben den Vorteilen auch Nachteile sichtbar geworden, schreibt das IQWiG in seiner Stellungnahme.

Der Leiter des Ressorts Arzneimittelbewertung im IQWiG, Thomas Kaiser, bezeichnete diesen Versuch des Herstellers, zumindest für bestimmte Betroffene einen Zusatznutzen zu belegen, als vertane Chance. Man könne nur begrüßen, dass so große und lange und damit potenziell aussagekräftige Studien durchgeführt werden, so Kaiser. Aber in der Durchführung gebe es unübersehbare Mängel. In Fachkreisen seien große Hoffnungen in diese Studie gesetzt worden, zumal sie im Gegensatz zu anderen großen Endpunktstudien vordergründig positiv ausgefallen war. Eine gründliche Analyse der Studie und die Ergebnisse bei den europäischen Teilnehmern bestätigten diesen Eindruck jedoch nicht, kritisierte er.

Über das endgültige Ausmaß des Zusatznutzens entscheidet nun der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA). Die Beschlussfassung wird für Anfang September 2016 erwartet.