Amgen erfreut über Verordnungausschluss

Repatha® (Evolocumab) von Amgen und Praluent® (Alirocumab) von Sanofi gehören zu der neuen Klasse der PCSK9-Inhibitoren. Auf ganz neue Art und Weise senken sie den LDL-Cholesterin-Spiegel – und zwar auch bei Patienten, denen sonst nur noch eine Apherese, eine regelmäßige Blutwäsche, hilft.

Beide haben in diesem Jahr das Verfahren der frühen Nutzenbewertung durchlaufen. Im Fall von Repatha® beschloss der G-BA im März: Kein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie in sämtlichen Patientengruppen. Schon im Februar hatte er aber auch ein Stellungnahmeverfahren eingeleitet, um einen Verordnungsausschluss für das Arzneimittel herbeizuführen. Dieses ist nun abgeschlossen, den Verordnungsausschluss in der Arzneimittelrichtlinie hat der G-BA am 2. Juni beschlossen. Vorbehaltlich einer Prüfung durch das Bundesgesundheitsministerium wird der Beschluss nach Veröffentlichung im Bundesanzeiger wrksam.

Verordnungsausschluss mit Ausnahmen

Danach ist  Evolocumab grundsätzlich nicht verordnungsfähig, solange der Wirkstoff mit Mehrkosten im Vergleich zu einer Therapie mit anderen Lipidsenkern (Statine, Fibrate, Anionenaustauscher, Cholesterinresorptionshemmer) verbunden ist. Denn: Das angestrebte Behandlungsziel sei mit anderen Lipidsenkern ebenso zweckmäßig, aber kostengünstiger zu erreichen.

 Doch es gibt Ausnahmen. Und zwar für Patienten

• mit familiärer, homozygoter Hypercholesterinämie, bei denen medikamentöse und diätetische Optionen zur Lipidsenkung ausgeschöpft worden sind, oder 

• mit heterozygot familiärer oder nichtfamiliärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie bei therapierefraktären Verläufen, bei denen grundsätzlich trotz einer über einen Zeitraum von 12 Monaten dokumentierten maximalen diätetischen und medikamentösen lipidsenkenden Therapie (Statine und/oder andere Lipidsenker bei Statin-Kontraindikation) der LDL-C-Wert nicht ausreichend gesenkt werden kann und daher davon ausgegangen wird, dass die Indikation zur Durchführung einer LDL-Apherese besteht. Es kommen nur Patienten mit gesicherter vaskulärer Erkrankung (KHK, cerebrovaskuläre Manifestation, pAVK) sowie regelhaft weiteren Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z.B. Diabetes mellitus, Nierenfunktion GFR unter 60 ml/min) infrage sowie Patienten mit gesicherter familiärer heterozygoter Hypercholesterinämie unter Berücksichtigung des Gesamtrisikos familiärer Belastung 

Zudem muss die Einleitung und Überwachung der Therapie mit Evolocumab durch bestimmte Fachärzte erfolgen

Bessere Ausgangsposition für Erstattungsbetragsverhandlungen

Damit hat Amgen durchaus etwas erreicht: Aus dem Beschluss ist ableitbar, dass für die oben definierte Gruppe von kardiovaskulären Hochrisikopatienten – auch ohne derzeit nachgewiesenem Zusatznutzen – die Verordnung und die Erstattung von Repatha® möglich und wirtschaftlich ist. Für diese Patienten bleibt der monoklonale Antikörper also als Therapieoption erhalten. Und: Die Verhandlungen mit dem GKV-Spitzenverband über den Erstattungsbetrag haben eine ganz andere Ausgangsposition, als wenn das Präparat auch noch in den anderen Indikationen verordnungsfähig wäre. Denn dann müsste man den Preis der (ungleich günstigeren) Vergleichstherapien mitberücksichtigen. Und hätte Amgen seinen Preis auf den einer gewöhnlichen lipidsenkenden Therapie senken müssen – der Marktaustritt wäre wohl absehbar gewesen. 

Amgen weist allerdings auch darauf hin, dass die Regelung nur den Zeitraum bis zum Abschluss einer erneuten AMNOG-Nutzenbewertung betrifft. Diese soll erfolgen, wenn Daten aus der Outcome-Studie FOURIER (Further Cardiovascular OUtcomes Research with PCSK9 Inhibition in Subjects with Elevated Risk) vorliegen. Erste Ergebnisse der 27.564 Studienteilnehmer umfassenden Studie würden bereits in der zweiten Jahreshälfte 2016 erwartet. 

So wie es nun Repatha® ergangen ist, wird es voraussichtlich auch für das Sanofi-Präparat Praluent® laufen. Hier erging der Beschluss zur frühen Nutzenbewertung etwas später – und es wurde ebenfalls ein Stellungnahmeverfahren zu einem Verordnungausschluss eingeleitet.