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Biozid-Verordnung
Isopropanol zur Flächendesinfektion bald nur noch mit Zulassung
Isopropanol zur Flächendesinfektion wird in der Apotheke in der Regel selbst hergestellt – noch. Denn ab 2017 bedarf es für die Herstellung von 2-Propanol 70 für dieses Anwendungsgebiet einer Zulassung. Zur Haut- und Händedesinfektion hingegen ist die defektur- oder rezepturmäßige Herstellung weiterhin ohne erlaubt.
Isopropanol, auch bezeichnet als Isopropylalkokol 2-Propanol oder – nach IUPAC – Propan-2-ol, unterliegt, wenn es zur Flächendesinfektion eingesetzt wird, der Biozid-Verordnung (Verordnung (EU) Nr. 528/2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten). Laut dieser Verordnung darf Isopropanol für diese Anwendung ab 2017 nur noch mit einer Zulassung als Biozidprodukt hergestellt und verkauft werden. Für den Eigenbedarf ist die Anwendung noch bis zum 1. Juli 2017 erlaubt. Danach benötigt jeder Hersteller, also auch jede herstellende Apotheke, eine Zulassung durch die Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA), damit das Produkt weiterhin verkehrsfähig bleibt.
Zulassung ist aufwändig und teuer
Theoretisch kann jede Apotheke die Zulassung für Isopropanol 70 Prozent beantragen. Allerdings müssen dafür umfangreiche Wirkstoff- und Produktdossiers eingereicht werden. Die Behörde fordert dabei detaillierte Angaben zu physikalischen und chemischen Eigenschaften und zu Auswirkungen auf Mensch und Umwelt. Dazu fallen hohe Kosten an. Gemäß Chemikalien-Kostenverordnung werden für die Produktzulassung 14.300 Euro fällig. Diese gilt dann für zehn Jahre.
Wie die Pharmazeutische Zeitung unter Berufung auf die ABDA berichtet, hat die Standesvertretung versucht, eine Gesamtzulassung des Produkts auf Bundesebene für alle Apotheken zu erwirken. Dieser Vorstoß sei aber aufgrund hoher bürokratischer Vorgaben gescheitert.
Neben als Biozid zugelassenen
fertigen Isopropanolpräparaten (zum Beispiel
von Hedinger) kann alternativ zurzeit
noch Ethanol 80 Prozent verwendet werden. Hier ist die Bewertung des
Wirkstoffs als Biozid noch nicht abgeschlossen. Daher darf es als
Flächendesinfektionsmittel vorerst weiter hergestellt, verwendet und verkauft
werden.
Eigenherstellung als Arzneimittel weiterhin erlaubt
Isopropanol zur Anwendung am menschlichen Körper, also beispielsweise zur Haut- und Händedesinfektion, ist von den Änderungen nicht unbedingt betroffen. Für diese Anwendung kann es auch als Arzneimittel in den Verkehr gebracht werden. Es unterliegt dann dem Arzneimittelgesetz und darf auch weiterhin in der Apotheke als Rezeptur oder Defektur gemäß ApoBetrO hergestellt werden. Daneben sind aber auch Fertigarzneimittel (zum Beispiel von Caelo oder Hetterich) für diese Indikation auf dem Markt.
Ergänzung 15.06.: In der ursprünglichen Version war fälschlicherweise Isopropanol 80 Prozent als Alternative genannt. Richtig ist Ethanol 80 Prozent.
7 Kommentare
Isopropanol 98%
von Kurt-Jürgen Wilkerling am 12.07.2017 um 13:23 Uhr
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2-Propanol-haltige Produkte
von Dr. Steffen M. Diebold am 15.06.2016 um 15:24 Uhr
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Isoprop als Biozid !?
von Heiko Barz am 15.06.2016 um 11:46 Uhr
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Herstellung von Nicht-Arzneimitteln in Apotheken
von Bodo am 15.06.2016 um 6:49 Uhr
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AW: Irrtum....
von Andreas P. Schenkel am 18.06.2016 um 17:16 Uhr
Isopropanol
von Alexander Zeitler am 14.06.2016 um 21:12 Uhr
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AW: Eine...
von Thorsten Dunckel am 15.06.2016 um 8:23 Uhr
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