US-Experten befürchten Absenkung von Studienstandards

Laut dem US-Gesundheitspolitiker Lamar Alexander (Republikaner) könnte es das wichtigste Gesetz Obamas letzter Legislaturperiode werden, wie der Branchendienst STAT schreibt: Die „National Institutes of Health“ (NIH) sollen in den nächsten fünf Jahren zusätzliche neun Milliarden US-Dollar für medizinische Forschung und schnellere Zulassungen erhalten. Das als „21st Century Cures Act“ bekannte Gesetz passierte bereits im vergangenen Jahr das Repräsentantenhaus, nun werden im Kongress Kompromisse ausgehandelt. Durch das Versprechen neuer Arzneimittelentwicklungen könnten im Gegenzug Zulassungsstandards stark abgesenkt werden, befürchten Experten.

So erlaubt der Entwurf des Repräsentantenhauses, dass Indikationserweiterungen von bereits zugelassenen Arzneimitteln von der Arzneimittelbehörde FDA ohne randomisierte klinische Studien durchgeführt werden können. Statt dieses evidenzbasierten Goldstandards würde auch allgemein „klinische Erfahrung“ ausreichen. „Mit diesem Teil des Gesetzes droht uns, mehr als ein Jahrhundert zurückgeworfen zu werden“, sagte Daniel Carpenter gegenüber STAT. Er forscht als Politikwissenschaftler an der Harvard-Universität über die FDA. „Ungeschminkt gesagt ist es ein neunzehntes-Jahrhundert Betrugs-Gesetz“, erklärt Carpenter.

Der FDA-Präsident warnt

Auch die Änderungsanträge des US-Senats sind stark umstritten. So könnten mehr Medizinprodukte den Status als „Therapiedurchbruch“ erhalten – wenn sie entweder einen deutlichen Vorteil gegenüber dem bisherigen Standard oder im „besten Interesse“ von Patienten sind. „Dies ist sehr vage und ermutigt Firmen nur, den Status ‚Therapiedurchbruch‘ zu beantragen“, sagte Diana Zuckermann vom gemeinnützigen „National Center for Health Research“.

Gleichzeitig ergibt eine Umfrage von STAT und der „T.H. Chan School of Public Health“ an der Harvard-Universität, dass sich eine Mehrheit der US-Bürger gegen eine Absenkung der Zulassungsstandards ausspricht.

Auch FDA-Präsident Robert Califf geht davon aus, dass das neue Gesetz „erhebliche Risiken für die FDA und amerikanische Patienten bedeuten könnte“, wenn es nicht umsichtig ausgestaltet wird. „Innovative Therapien sind für Patienten nicht hilfreich, wenn sie nicht wirken – oder sogar Schaden verursachen“, sagte Califf bei einem Treffen mit Pharmavertretern.