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Qualitätsmangel
Hydrophobe Basiscreme DAC nicht sauer genug
Stuttgart - 06.07.2016, 17:40 Uhr
Grundlage und Wirkstoff müssen bei der Rezeptur zusammenpassen, auch der pH-Wert muss stimmen Die Apotheke muss das vorab prüfen. (Foto: Gerhard Seybert / Fotolia)
Bei einer Charge der Hydrophoben Basiscreme DAC der Firma Pharmachem ist möglicherweise der pH-Wert zu hoch. Den Hinweis erhielt die AMK vom Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker, dem im Rahmen eines Rezepturringversuchs Qualitätsmängel aufgefallen waren. Der Hersteller bietet an, die betroffen Charge aus den Apotheken zurückzunehmen.
Die hydrophobe Basiscreme DAC muss einen pH-Wert zwischen 3,5 und 5,0 haben, also im sauren Bereich. So sieht es die Monographie vor. Eine Abweichung stellt einen Qualitätsmangel dar. Ein solcher scheint bei einer Charge 151257 der 1000g-Packung der Hydrophoben Basiscreme DAC der Firma Pharmachem (PZN 00563737) vorzuliegen.
Im Rahmen eines Rezepturringversuchs vermutete das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (ZL) einen Qualitätsmangel der genannten Charge. Das ZL führte daraufhin eine Untersuchung durch und stellte eine qualitative Abweichung fest: Die Salbengrundlage hatte nicht den geforderten, sondern einen höheren pH-Wert. Dies wurde an die AMK gemeldet.
Prüfen oder zurückschicken
Für Apotheken, die Vorräte dieses Präparates vorhalten, gibt es nun zwei Möglichkeiten:
- Sie können den pH-Wert eigenverantwortlich prüfen und anschließend entscheiden, ob sie die hydrophobe Basiscreme weiter verwenden wollen oder nicht. Laut DAC erfolgt die Prüfung des pH-Werts folgendermaßen: 2,0 g Zubereitung werden mit 18 ml Wasser unter häufigem Umrühren zum Sieden erhitzt. Nach dem Abkühlen wird die Mischung filtriert. Der Filter soll zuvor mit kohlendioxidfreiem Wasser neutral gewaschen werden. Der pH-Wert des Filtrats muss zwischen 3,5 und 5,0 liegen.
- Alternativ können alle noch an Lager befindlichen Packungen der Hydrophoben Basiscreme DAC, 1000 g (PZN 00563737) mit der Chargenbezeichnung 151257 an den Hersteller, die Pharmachem GmbH & Co. KG, zurück geschickt werden. Die Ware wird gutgeschrieben und Portokosten werden erstattet.
Was passiert, wenn der pH nicht mehr stimmt?
Stimmt der pH-Wert nicht, kann es beispielsweise zu Inkompabilitäten zwischen Grundlage und Wirkstoffen kommen. Löslichkeit und/oder Stabilität der Arzneistoffe können dadurch beeinträchtigt sein. Letzteres ist beispielsweise bei hydrolysempfindlichen Substanzen der Fall. Beides hat negative Auswirkungen auf die Wirksamkeit. Darüber hinaus müssen die meisten Arzneistoffe, um einen optimalen therapeutischen Effekt zu erzielen, in einer bestimmten Form vorliegen, also als Salz oder freie Säure bzw. Base. Auch das ist bei zu hohem (oder zu niedrigem) pH nicht gegeben.
Zudem wirken die meisten Konservierungsmittel nur in einem bestimmten pH-Bereich. Bei Abweichungen werden können die Zubereitungen mikrobiell anfällig werden.
Im konkreten Fall: Die Hydrophobe Basiscreme DAC ist mit Kaliumsorbat konserviert. Die Wirkform ist die freie Säure, diese liegt aber natürlich nur in entsprechend saurer Umgebung vor. Der pKs-Wert der Sorbinsäure liegt bei 4,76. Sie ist demnach in einem pH-Bereich zwischen 3,5 und 5,5 wirksam. Bei höherem pH ist die mikrobiologische Stabilität nicht mehr gewährleistet.
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