Befristeter Zusatznutzen für Empagliflozin

Das sieht die AkdÄ anders. Der Nachweis der Senkung der kardiovaskulären und Gesamtmortalität durch Empagliflozin, der in der EMPA-REG Studie erbracht wurde, stelle trotzdem einen Zusatznutzen dar. Das schreibt die AkdÄ in ihrer Stellungnahme. Auch wenn der Zusatznutzen nicht den Kriterien des G-BA entspricht. Das Expertengremium sieht daher für Empagliflozin einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen und schlägt vor, diesen auf zwei Jahre zu befristen. Das soll ermöglichen, weitere Analysen durchzuführen und/oder Ergebnisse aus weiteren Studien zu berücksichtigen. 

Empagliflozin hatte in der EMPA-REG-Studie als erstes Antidiabetikum seit Metformin gezeigt, dass es das kardiovaskuläre Risiko reduzieren kann. Fachgesellschaften waren davon ausgegangen, dass die Erkenntnisse über Empagliflozin zu einer Anpassung der Leitlinien führen werden. Die negative Bewertung des IQWiG hatte in der Fachwelt für viel Kritik gesorgt. So hatte beispielsweise der Präsident der Deutschen Diabetes Gesellschaft (DDG), Prof. Dr. med. Baptist Gallwitz, dafür kein Verständnis. Gegenüber DAZ.online sagte er, er sei entsetzt. Dies sei die übliche Art des IQWiG, mit Daten umzugehen und mit einer vorgefertigten Meinung zu einer negativen Nutzenbewertung zu kommen.

Auch andere DDG-Vertreter hatten die Methodik des IQWiG kritisiert. So ist nach Meinung der DDG eine große wichtige Studie nicht berücksichtigt worden, da sie nicht in das vorgegebene enge Schema des Prüfauftrags passte. Leider sei das IQWiG auch nicht der Frage nachgegangen, ob weniger Patienten mit Diabetes versterben, wenn sie Empagliflozin verordnet bekommen. Nach Auffassung der DDG-Experten wäre das IQWiG zu einer anderen Bewertung gekommen, hätte es die richtigen Fragen gestellt. „Wer falsche Fragen stellt, bekommt falsche Antworten“, so der Mediensprecher der DDG, Professor Dr. med. Dirk Müller-Wieland.

Über das endgültige Ausmaß des Zusatznutzens entscheidet der G-BA. In die Entscheidung fließen unter anderem die Stellungnahme der AkdÄ und die Bewertung des IQWiG mit ein. Die Beschlussfassung wird derzeit vorbereitet. Sie ist laut G-BA für Anfang September 2016 anberaumt.