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Biosimilars
Nomen est omen
Stuttgart - 17.08.2016, 14:00 Uhr
In Deutschland haben Biosimilars einen eigenen Handelsnamen, so wie Remsima – ein Infliximab-Präparat. (Foto: Mundipharma)
Die Namen von Biosimilars beeinflussen Apotheker in ihrer Bereitschaft, ein derartiges Nachahmerprodukt anstelle des teureren Originals abzugeben. Das belegt eine kürzlich veröffentlichte Studie aus den USA. Doch über die richtige beziehungsweise korrekte Namensgebung von Biosimilars gehen die Meinungen noch weit auseinander.
Die Namen von Produkten haben einen großen Einfluss auf das Kaufverhalten von Verbrauchern. Das gilt auch für Arzneimittel – und damit auch für Biosimilars, also die Nachfolgeprodukte von biopharmazeutisch hergestellten Präparaten, deren Patentschutz ausgelaufen ist. Allerdings ist die Namensgebung bei Biosimilars global nicht eindeutig geregelt. Dabei, so eine aktuelle Untersuchung, die kürzlich im Journal of Managed Care & Specialty Pharmacy veröffentlicht worden ist, hat der Name, der auf der Biosimilar-Verpackung draufsteht, eine erhebliche Wirkung auf das Verhalten von Apothekern. Je nach Namensvariante steigt oder sinkt die Bereitschaft der Apotheker, ein preiswerteres Biosimilar anstelle des Originals an die Patienten abzugeben.
In der Untersuchung wurden 781 Mitglieder der US-amerikanischen Academy of Managed Care Pharmacy und der Hematology/Oncology Pharmacy Association befragt. Das Ergebnis: Rund 63 Prozent der teilnehmenden Apotheker würden mit größerem Vertrauen ein Biosimilar abgeben, wenn dieses den gleichen Wirkstoffnamen (international Nonproprietary Name = INN) – nicht aber den Handelsnamen – hat wie das Original. Zahlreiche Teilnehmer wünschten zudem einen mehrstelligen Zusatzcode zum Namen, um die Unterscheidung zwischen Biosimilar und Original deutlich zu machen.
„Apotheker befinden sich am Ende der Vermarktungslinie – entweder empfehlen sie ein Produkt, oder sie raten von seinem Gebrauch ab“, sagte Daniel Tomaszewski, der nicht nur Autor der Studie ist, sondern auch Apotheker und Assistant Professor an der Chapman University School of Pharmacy. „Wenn Apotheker wenig Vertrauen haben oder sich unwohl fühlen, kann dies negativ für die Verbreitung eines Produktes sein.“
Behörden und Industrie gespalten
Doch die Realität ist uneinheitlich. Die Suche nach der passenden Namensgebung von Biosimilars habe Behörden und Pharmaindustrie gespalten, schreibt das US-Fachmedium Pharmalot. So gebe es eine anhaltende Debatte darüber, inwieweit die Namensgebung von Biosimilars Ärzte und Apotheker verunsichern könnte, da sie sich nicht sicher seien, ob die Biosimilars problemlos anstelle des Originals abgegeben werden könnten. Dabei spiele auch eine Rolle, ob ein Biosimilar zusätzlich das Attribut „interchangeable“ trage, also austauschbar mit dem Original ist.
Wenngleich es in den USA bislang noch kein Interchangeable-Biosimilar gibt, haben laut Pharmalot rund 20 Länder mittlerweile Gesetze erlassen, die es Apothekern erlauben, derartige Biosimilars anstelle des Originalproduktes abzugeben, ohne den verschreibenden Arzt befragen zu müssen.
Entwurf der FDA
Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat bislang einen Entwurf für Guidelines veröffentlicht, wonach die originalen Biopharmazeutika als auch die Biosimilars den gleichen Namen haben können. Die Behörde empfiehlt allerdings, dass beide Arzneimitteltypen zur besseren Unterscheidung einen jeweils unterschiedlichen vierstelligen Zusatzcode aufweisen sollen.
Nach der Untersuchung befürwortet rund die Hälfte aller befragten Apotheker den Vorschlag der FDA zur Namensgebung von Biosimilars. Im April hatte die Behörde eine Biosimilar-Version von Remicade (Infliximab) zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis genehmigt. Das Biosimilar hat einen eigenen Handelsnamen, verfügt aber auch über den Wirkstoffnamen mit Zusatz – in diesem Fall Infliximab-dyyb.
In Europa zugelassene Biosimilars haben nahezu durchgängig eigene Handelsnamen. Der Verband der forschenden Arzneimittelhersteller vfa plädierte in einem Positionspapier zu Biosimilars dafür, dass sowohl die Originalpräparate als auch Biosimilars ausschließlich basierend auf einem Handelsnamen oder gegebenenfalls der Pharmazentralnummer verschrieben werden, nicht aber auf Basis des Wirkstoffnamens. Damit solle eine eindeutige Identifizierbarkeit und Rückverfolgbarkeit ermöglicht werden. Zudem sollten Biosimilars in allen Produktinformationen für Ärzte und Patienten klar als solche gekennzeichnet sein.
Ausgetauscht werden dürfen derzeit wirkstoffgleiche Biosimilars nur – zum Beispiel im Rahmen von Rabattverträgen – wenn sie in Anlage I des Rahmenvertrags gelistet sind.
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