Wirtschaft

Etanercept Biosimilar

Enbrel bekommt auch in den USA Konkurrenz

Stuttgart - 31.08.2016, 10:30 Uhr

Jetzt ist auch in den den USA das erste Etanercept-Biosimilar zugelassen. . (Foto: iculig / Fotolia.com)

Die amerikanische Aufsichtsbehörde FDA hat die Zulassung für ein Biosimilar des TNFα-Blockers Etanercept erteilt. Die Novartis Tochter Sandoz darf ihr Präparat unter dem Namen Erelzi künftig in den Staaten vertreiben. Laut Novartis umfasst die Zulassung die gleichen Indikationen wie das Originalpräparat Enbrel.

Das Etanecept-Original Enbrel^® bekommt auf der anderen Seite des Atlantiks Konkurrenz: Die FDA hat am Dienstag das Nachahmerpräparat des biotechnologisch hergestellten TNFα-Blockers des Pharmazeutischen Unternehmers Sandoz in den USA zugelassen. Sandoz wird sein Etanercept-Biosimilar unter dem Handelsnamen Erelzi in den USA vertreiben. Die EU-weite Zulassung ist bei der EMA ebenfalls beantragt. Sie wird 2017 erwartet.

Das Präparat ist zugelassen bei rheumatoider Arthritis, juveniler Arthritis, Psoriasis-Arthritis, axialer Spondylarthritis sowie Plaque-Psoriais und umfasst somit dieselben Indikationsgebiete wie das Original. In der EQUALITY-Studie, in der das Biosimilar mit dem Originalpräparat verglichen wurde, konnte Sandoz zeigen, dass der Nachahmer hinsichtlich klinischer Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit moderater und schwerer Plaque-Psoriasis gleichwertig war wie das Original.

In den USA erst seit 2015 Biosimilars

Die Firma Amgen, die Etanercept in den USA vertreibt, soll im vergangenen Jahr in den USA Umsätze von über 5 Milliarden US-Dollar erzielt haben. Nach Informationen der Deutschen Presseagentur war im Vorfeld des Zulassungsentscheids erwartet worden, dass sich Amgen gegen die drohende Konkurrenz vor Gericht wehren würde.

Der Biosimilar-Markt in den USA hinkt dem in Europa hinterher. Im September 2015 war mit dem Granulozyten-Kolonie stimulierenden Faktor Filgrastim das erste Biosimilar überhaupt auf den Markt gekommen. Der Nachahmer zu Neupogen, der unter dem Handelsnamen Zarzio vertrieben wird, stammte ebenfalls aus der Pipeline der Novartis-Tochter Sandoz. In Europa sind Biosmiliars bereits seit 2006 erhältlich. Das erste war ein Somatotropin-Präparat mit dem Namen Omnitrope – ebenfalls von der Firma Sandoz.

Anmerkung: Der Artikel wurde am 1.09.2016 geändert.

Etanercept

Das Immunsuppressivum Etanercept ist ein dimeres Fusionsprotein, das gentechnisch in Ovarialzelllinien des chinesischen Hamsters (CHO-Zellen) hergestellt wird. Die Substanz bindet als „löslicher Rezeptor“ selektiv das proinflammatorische Zytokin Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α), das eine wichtige Rolle bei chronischen Entzündungsprozessen spielt. Durch Bindung von Etanercept an TNF-α wird die Entzündungskaskade unterbrochen. Es kommt zu einem Rückgang des inflammatorischen Geschehens. Etanercept wird beispielsweise bei Rheumatoider Arthritis, Plaque-Psoriasis und Morbus Bechterew eingesetzt. Aufgrund des hohen Preises wird die Substanz, wie andere Biologicals auch, in der Regel erst eingesetzt, wenn eine konventionelle Basistherapie, zum Beispiel mit Methotrexat nicht ausreichend wirksam war.

Handelsname: Enbrel^®, Benepali^®

Julia Borsch, Apothekerin, Chefredakteurin DAZ
jborsch@daz.online

Diesen Artikel teilen:

Seite drucken

Startseite

0 Kommentare

Das Kommentieren ist aktuell nicht möglich.

Die Deutsche Apotheker Zeitung (DAZ) ist die unabhängige pharmazeutische Fachzeitschrift für Wissenschaft und Praxis. Sie erscheint wöchentlich jeweils donnerstags. Sie wendet sich an alle Apothekerinnen, Apotheker und andere pharmazeutische Berufsgruppen.
DAZ.online ist der unabhängige tagesaktuelle Newsbereich für alle Apotheker und pharmazeutischen Berufsgruppen sowie an Gesundheitspolitik und evidenzbasierter Pharmazie interessierte Leser.
Schwerpunkt des Redaktionsprogramms ist die Vermittlung aller Informationen und Nachrichten aus den Bereichen Wissenschaft, Arzneimitteltherapie, Praxis, Berufs- und Gesundheitspolitik sowie Recht, die für pharmazeutische Berufe von Interesse sind. Dazu gehören insbesondere aktuelle Mitteilungen und Informationen über Arzneimittel, Übersichtsarbeiten von anerkannten Fachautoren aus Wissenschaft und Praxis, Tagungs- und Kongressberichte, Neuigkeiten über Arzneimittel und Arzneimitteltherapien, Kommentare und Meinungen.

Etanercept Biosimilar

Enbrel bekommt auch in den USA Konkurrenz

In den USA erst seit 2015 Biosimilars

Etanercept

Das könnte Sie auch interessieren

Novartis / Sandoz

Daten aus Crossover-Studie

Zulassungsempfehlung für Biosimilars

Enbrel

Etanercept-Biosimilar

Sandoz

Bei Morbus Crohn

AMK zu fehlgeschlagenen Injektionen

Wirkstoff-Lexikon

0 Kommentare

Das Kommentieren ist aktuell nicht möglich.

Acetylsalicylsäure 1000 mg: hohe Evidenz und gute Verträglichkeit bei akuten Kopfschmerzen

DOI: 10.52778/efsm.24.0052

Verbessert THC die Hirnleistung?

Weniger Retaxgefahren bei Entlassrezepten

Spontaner Sex mit Sildenafil-Suspension?

Shop Apotheke: 34 Millionen für Werbung im Oktober

Trump-Sieg steigert Nachfrage nach oralen Notfallkontrazeptiva und Vasektomien

Mein liebes Tagebuch

Brünn: „Wir sollten den Apothekertag weiterdenken, statt ihn zu schwächen“

Grüne wollen sich intensiv für Apothekenstärkung einsetzen

Wie lange hat die Cannabis-Legalisierung Bestand?

„Schon heute nicht bindend“ oder „Entdemokratisierung“?

ApoNews

Apotheken-Reform

Halsschmerzen

Pharmazeutische Dienstleistungen

via-Studie

Bürokratiekosten bei GKV-Rezepten

Impfen in Apotheken

Beratung

Hilfe bei chronischem Juckreiz

Neue Therapieoptionen, wenn das Jucken nicht mehr weggeht

Schwerpunkt Parkinson

Mobil dank guter Beratung

Acetylsalicylsäure 1000 mg:
hohe Evidenz und gute Verträglichkeit bei akuten Kopfschmerzen

Bürokratiekosten bei
GKV-Rezepten