Viele offene Fragen bei der neuen Wunderwaffe

So sei zum Beispiel nicht klar, ob beide Wirkstoffe in Kombination oder nur jeweils eine der beiden für die Wirkung verantwortlich ist, lautet einer der Kritikpunkte. Denn Valsartan und Sacubitril wurden nicht einzeln getestet.

Zudem gebe es offene Fragen bei der Langzeitsicherheit, geben die Experten von GPSP zu bedenken. Damit spielen sie auf den Verdacht an, dass Sacubitril die Entstehung einer Alzheimer-Demenz begünstigen könnte – die Substanz ist am Proteinstoffwechsel im Gehirn beteiligt.

US-amerikanische Augen- und Nervenärzte befürchten außerdem, der Neprilysin-Inhibitor könne die altersbedingte Makuladegeneration verschlimmern. In der Zulassungsstudie war das zwar nicht beobachtet worden. Mit 27 Monaten war sie aber zu kurz, um einen Zusammenhang  auszuschließen.

Ein weiterer Punkt, bei dem nach Ansicht der Pharmakritiker noch Fragen zu beantworten sind, ist die Alltagsverträglichkeit. Ein Zehntel der Patienten hatte in einer sechswöchigen Testphase das Arzneimittel nicht vertragen und war deswegen aus der Studie ausgeschlossen worden. 

Angesichts dieser ganzen Unwägbarkeiten stelle sich die Frage, inwieweit die Studienergebnisse auf den Alltag eines Durchschnittspatienten übertragbar sind, schreibt GPSP. Denn auch am Studiendesign kritisiert das Magazin einen ganz wesentlichen Punkt: Die Studienpopulation in der zulassungrelevanten PARADIGM-HF-Studie sei nicht besonders repräsentativ – ein schwerwiegender Vorwurf. So waren die Teilnehmer nach Ansicht von GPSP zu jung, zu wenig krank und außerdem war der Männeranteil zu groß.

Ob Valsartan/Sacubitril bei Frauen, bei Älteren oder schwerer Erkrankten genauso wirksam ist? Aus den Daten der Zulassungsstudie könne man diese Frage nicht beantworten, heißt es bei GPSP.