Placebokontrollierte Studien können Patienten schaden

Die Frage stehe auch in einem engen Zusammenhang damit, inwieweit eine Erhaltungstherapie bei Schizophrenie überhaupt sinnvoll und vertretbar ist. Zum einen hätten die Medikamente möglicherweise schwerwiegende Nebenwirkungen. Zum anderen ließen, wenn auch bislang nur vorläufige Belege darauf schließen, dass eine schrittweise Dosisreduktion und  – soweit möglich – ein Absetzen der Therapie bei manchen Patienten langfristig zu einem besseren Ergebnis führe.

Allerdings sei das Absetzen der antipsychotischen Behandlung mit sehr hohen Rückfall-Raten verbunden, und das selbst nach einer einzigen Episode einer Psychose. Insgesamt gehöre die antipsychotische Erhaltungstherapie zu den am besten dokumentierten Erkenntnissen in der Psychiatrie, und ihr Nutzen überwiege die Risiken ganz klar bei Weitem, stellen die Experten fest.

Vor diesem Hintergrund sollte es „kaum überraschen“, dass sie den Einsatz von Placebo in randomisierten klinischen Studien auf diesem Gebiet für fragwürdig halten. Dabei wird das Risiko am größten eingeschätzt, wenn in Schizophrenie-Studien zur Erhaltungstherapie oder Rückfall-Prophylaxe bereits stabilisierte Patienten auf Placebo umgestellt werden, bevor es genügend Rückfall-Episoden gegeben hat, die den Effekt der Behandlung belegen. Tatsächlich sei die Risiko-Differenz zwischen Antipsychotikum und Placebo in solchen Studien doppelt so groß wie in Studien zur Akutbehandlung. Deshalb müsse hinsichtlich des Einsatzes von Placebo auch zwischen beiden Studienarten unterschieden werden.

Regulatorisch betrachtet sei der Einsatz von Placebo in Erhaltungstherapie-Studien nach wie vor einwandfrei, gestehen sie zu. Nach jüngeren Publikationen befürworteten sowohl die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) als auch die US-amerikanische FDA die Verwendung von Placebo in Schizophrenie-Studien weiterhin. Schließlich sei die Placebo-Kontrolle immer noch der aussagekräftigste Beweis für die Wirksamkeit.