TÜV Rheinland gerät wegen Brustimplantaten unter Druck

Vor sechs Jahren wurde bekannt, dass Brustimplantate des französischen Herstellers Poly Implant Prothèse (PIP) mit gefährlichem Industriesilikon gefüllt waren. Hunderttausenden betroffenen Frauen ließen sich die Einlagen daher wieder entfernen. Der PIP-Gründer wurde zu vier Jahren Haft und einer Geldstrafe verurteilt, die Firma ist inzwischen zwangsliquidiert. Im Jahr 2015 hatte dann der Bundesgerichtshof dem Europäischen Gerichtshof (EuGH) die Frage vorgelegt, inwieweit der TÜV Rheinland möglicherweise gegen seine Pflichten verstoßen hat – dieser hatte die Implantate zertifiziert.

Nach den Schlussanträgen der zuständigen Generalanwältin beim EuGH, Eleanor Sharpston, könnte es für die Prüfgesellschaft eng werden: Der TÜV Rheinland müsse haften, wenn er wusste, dass die Implantate fehlerhaft sein könnten – aber er die Zertifizierung dennoch ohne neue Prüfung aufrechterhielt, schreibt die „FAZ“.

Eine deutsche Betroffene, die sich 2008 die Implantate einsetzen ließ, hatte diese nach Bekanntwerden des Skandals wieder entfernen lassen. Sie forderte 40.000 Euro Schmerzensgeld vom TÜV Rheinland, da dieser die Implantate zertifiziert hatte. Nach Ansicht der Klägerin hätte die Prüfanstalt über Kontrollen vor Ort feststellen können, dass Industriesilikon verwendet wurde.

Gesetz dient dem Patientenschutz

In einer Pressemitteilung begrüßt die Anwältin der Klägerin, Ruth Schultze-Zeu, die Schlussanträge. Die Generalanwältin habe festgestellt, dass es Zweck und Intention der europäischen Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG ist, Patienten vor Schäden zu bewahren – sodass sie im Sinne der Klägerin nach § 823 Bundesgesetzbuch als Schutzgesetz anzusehen sei. Der TÜV Rheinland sei verpflichtet gewesen, die Produktion der Brustimplantate zu überwachen, ob diese den vorgeschriebenen Eigenschaften entsprachen, erklärte die Anwältin. „Hat der TÜV Rheinland diese Überwachungspflicht fahrlässig verletzt, haftet er dem geschädigten Patienten.“

Wenn die Prüfanstalt Kenntnis von Fehlern gehabt habe, müsse er unangemeldete Besichtigungen beim Hersteller und Prüfungen der Brustimplantate vornehmen, betont Schultze-Zeu. „Ob der TÜV Rheinland seine Überwachungspflicht fahrlässig verletzt hat, muss im Fall unserer Mandantin der BGH entscheiden“, erklärte sie und kündigte an, dort entsprechende Unterlagen vorzulegen.

Falls der EuGH den Schlussanträgen der Generalanwältin folgt, könnte sein Urteil grundsätzliche Auswirkungen für die Pflichten von Zulassungsstellen bei der Überwachung von Medizinprodukten haben. Doch die Generalanwältin schlug vor, dass der Gerichtshof seine Entscheidung zeitlich begrenzt, sodass nicht alle Frauen Schmerzensgeld erhalten könnten. Denn „andernfalls bestünde insbesondere die Gefahr schwerwiegender wirtschaftlicher Auswirkungen“, erklärte die Generalanwältin.