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Zulassungsempfehlung
Positives Votum für Truvada-Generikum
Stuttgart - 19.09.2016, 15:30 Uhr
Gileads Topseller Truvada bekommt Konkurrenz: Demnächst wird ein Generikum in der Apotheke zu haben sein. (Foto: mbruxelle / Fotolia)
Der Humanarzneimittelausschuss der EMA hat sich dafür ausgesprochen, ein Generikum des HIV-Therapeutikums Truvada zuzulassen. Zentiva will die Kombination aus Emtricitabin und Tenofovir auf den Markt bringen. Die Zulassung des Nachahmers beschränkt sich auf die HIV-Therapie, während das Original auch zur Prophylaxe verwendet werden kann.
Seit 2005 ist die Kombination aus Emtricitabin und Tenofovir unter dem Handelsnamen Truvada® in der EU zugelassen. Mit 7,4 Millionen Tagesdosen war es 2014 das am häufigsten verordnete HIV-Therapeutikum. Aber Gileads Blockbuster wir demnächst Konkurrenz bekommen. Der Humanarzneimittelausschuss der EMA (CHMP) hat sich vergangene Woche dafür ausgesprochen, ein Generikum zuzulassen. Hersteller Zentiva konnte für sein Präparat eine ausreichende Qualität sowie die Bioäquivalenz nachweisen, heißt es in einer Mitteilung des CHMP. Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Zentiva soll zugelassen werden für die antiretrovirale Kombinationstherapie bei HIV-1 infizierten Erwachsenen.
Für die HIV-Prophylaxe ist das Generikum nicht indiziert. Das Anwendungsgebiet des Originals wurde erst vor Kurzem dahingehend erweitert. In Deutschland darf Truvada® allerdings für diese Indikation noch nicht verordnet werden. Die Zulassung wurde nämlich mit Auflagen zur Arzneimittelüberwachung erteilt. Diese sehen vor, dass mit dem BfArM abgestimmte Schulungsmaterialien für Ärzte und Anwender zur Verfügung stehen müssen. Die gibt es aber noch nicht.
Die Empfehlung des CHMP wird nun an die Europäische Kommission weitergeleitet, die dann über die Zulassung des Generikums entscheidet.
Nachfolger ist seit 2015 auf dem Markt
Truvada® Hersteller Gilead war aber auch nicht untätig. Die Firma hat vergangenes Jahr eine Weiterentwicklung des Präparats auf den Markt gebracht. Es enthält eine andere Tenofovirverbindung, nämlich Tenofoviralafenamid statt Tenofovirdisoproxil.
Tenofoviralafenamid ist ebenfalls ein Prodrug des Reverse-Transkriptase-Hemmers Tenofovir. Im Unterschied zu Tenofovirdisoproxil ist es aber im Plasma stabil und wird erst in den Zellen enzymatisch von Cathepsin A zu Tenofovir umgewandelt. So wird die Selektivität erhöht. Das soll zu besserer Wirksamkeit bei geringeren Nebenwirkungen führen. Der Gemeinsame Bundesausschuss hatte für das Präparat, das unter dem Handelsnamen Descovy® vertrieben wird, allerdings keinen Zusatznutzen gesehen.
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