USA verschärfen Transparenz-Regeln deutlich

Obwohl es derzeit recht weitreichende Transparenzpflichten gibt, werden viele Studienergebnisse weiterhin nicht veröffentlicht – sowohl von Firmen als auch akademischen Forschern. Von Studien, die von den US-amerikanischen Nationalen Gesundheitsinstitute NIH gefördert wurden, werden die Ergebnisse bei einem Drittel nicht der Öffentlichkeit bekanntgemacht. Obwohl damit gegen Gesetze verstoßen wird, handeln staatliche Behörden bislang oft nicht: Die US-Arzneimittelbehörde FDA hätte nach einer Analyse des Gesundheits-Portals STAT seit 2007 insgesamt rund 25 Milliarden US-Dollar an Bußgeldern verhängen könne, verschickte jedoch keinen einzigen Bußgeldbescheid. Dies könnte sich zukünftig ändern.

Nachdem US-Vizepräsident Joe Biden im Juni gefordert hatte, Forschern die Förderung zu entziehen, wenn sie ihren Transparenzpflichten nicht nachkommen, ändert die US-Regierung die Regelungen nun entsprechend. Die neuen Anforderungen, auf der Studiendatenbank clinicaltrials.gov deutlich mehr Studien zu registrieren und deren Ergebnisse bekanntzugeben, „werden die Sicherheit, Zugänglichkeit und die Bedeutung unseres Systems für klinische Forschung verbessern“, erklärte Biden.

Ein großer Durchbruch

Außerdem würden die Änderungen „Patienten schon heute helfen – wie auch Wissenschaftlern überall auf der Welt beim Streben nach neuen Behandlungen unterstützen“, sagte der US-Vizepräsident laut STAT. „Und dies führt auch zu einem wahren Wendepunkt in unseren Kampf gegen den Krebs.“

Als ersten Schritt zu mehr Transparenz müssen zukünftig alle klinischen Studien innerhalb von 21 Tagen nach Aufnahme des ersten Probanden registriert werden, womit sie erst öffentlich bekannt sind. „Das ist ein großer Durchbruch“, erklärte Kay Dickersin, Direktorin des Zentrums für klinische Studien an der Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health in Baltimore, gegenüber dem Fachmagazin „Nature“.