Kein Otovowen auf Kassenkosten

Das Bundessozialgericht (BSG) hat in der vergangenen Woche ein Urteil des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg bestätigt, demzufolge das Arzneimittel Otovowen unter den generellen Verordnungsausschluss von Otologika fällt (Nr. 38 der Anlage III der Arzneimittel-Richtlinie).

Der Hersteller des homöopathischen Arzneimittels, Weber & Weber, hatte gegen den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) geklagt. Denn dieser hat Otologika von der Verordnung ausgeschlossen – es gibt speziell genannte Ausnahmen, doch für Otovowen gilt ein genereller Ausschluss. Solche Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse vorzunehmen, steht dem G-BA nach dem Gesetz zu, wenn die Unzweckmäßigkeit erwiesen oder eine andere, wirtschaftlichere Behandlungsmöglichkeit mit vergleichbarem diagnostischem oder therapeutischem Nutzen verfügbar ist. In Anlage III der Arzneimittel-Richtlinie findet sich eine Übersicht über alle bereits bestehenden Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse in der Arzneimittelversorgung.

Weber & Weber war nun aber der Auffassung, dass das nicht verschreibungspflichtige Otovowen jedenfalls für Kinder und Jugendliche bis zum vollendeten 18. Lebensjahr verordnungsfähig sein müsse. Denn: Der Verordnungsausschluss sei formell nicht ordnungsgemäß zustandegekommen und begründet. Zudem sei er von der Ermächtigungsgrundlage in § 92 Abs.1 SGB V nicht gedeckt.

Es gelten die Maßstäbe der evidenzbasierten Medizin

Die Urteilsgründe des BSG (Az.: B 6 KA 25/15 R) liegen zwar noch nicht vor. Laut Terminbericht kam das BSG jedoch zu dem Schluss, der Ausschluss sei durchaus von besagter Ermächtigungsgrundlage gedeckt – und zwar in ihrer Vor- wie auch ihrer Nach-AMNOG-Fassung. Auch wenn der G-BA nunmehr die Unzweckmäßigkeit eines Arzneimittels nachzuweisen habe: Dies könne er nur anhand der verfügbaren Studien und Publikationen. Insofern sei auf die Maßstäbe der evidenzbasierten Medizin abzustellen. Unter Auswertung der verfügbaren Materialien sei der G-BA fehlerfrei zu der Einschätzung gelangt, dass der Einsatz von Otovowen als Otologikum unzweckmäßig sei.

Der Senat des BSG hatte überdies keine Bedenken, dass der Beschluss des G-BA ordnungsgemäß zustandegekommen und begründet worden ist.

G-BA-Chef Josef Hecken ist zufrieden: „Das Urteil des BSG ist von grundsätzlicher Bedeutung für die Beurteilung von Nutzen und Zweckmäßigkeit von Arzneimitteln auch in Abgrenzung zur Zulassungsentscheidung. Es legt klare Maßstäbe fest, wie der Nachweis der Unzweckmäßigkeit eines Arzneimittels erbracht werden kann“.