Evidenz der Einzelkomponenten nicht auf Kombination übertragbar

Die fixe Kombination aus Emtricitabin, Rilpivirin und Tenofoviralafenamid ist unter dem Handelsnamen Odefsey seit dem vergangenen Sommer in Deutschland erhältlich. Das Arzneimittel ist zur Behandlung Erwachsener und Jugendlicher zugelassen, die mit HIV-1 infiziert sind. Nach Ansicht des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) ist ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt. Für keine der vier Fragestellungen liegen aussagekräftige Daten vor, lautet die Begründung des IQWiG.

So habe der Hersteller beispielsweise die beiden Fragestellungen für Jugendliche nicht beantwortet. Der Begründung, dass Jugendliche nur einen kleinen Teil der Zielpopulation ausmachten und die Leitlinienempfehlungen für Jugendliche und Erwachsene nicht grundsätzlich voneinander abwichen, folgt das IQWiG nicht. Da ohnehin keine relevanten Studien identifiziert wurden, bleibt das für die Nutzenbewertung aber ohne Konsequenz.

Ein weiterer Kritikpunkt des IQWiG war, dass der Hersteller die klinische Evidenz zu den Einzelkomponenten Rilpivirin und Emtricitabin/Tenofoviralafenamid auf die Dreierkombination überträgt und daraus Anhaltspunkte für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen ableitet. Diese Argumentation ist nach Ansicht des IQWiG aber nicht durch geeignete klinische Daten gestützt und für die Ableitung eines Zusatznutzens nicht geeignet. So kommt das IQWiG in der Gesamtschau zu keinem positiven Urteil. 

Über das endgültige Ausmaß des Zusatznutzens entscheidet der G-BA. Die Beschlussfassung wird für Anfang Januar 2017 erwartet.