AstraZeneca nimmt Tagrisso vom Markt

Nachvollziehen kann Astra Zeneca die Entscheidung des G-BA nur schwer. Denn sowohl die amerikanische Food and Drug Administration (FDA) als auch die European Medicines Agency (EMA) haben Osimertinib frühzeitig zugelassen – aufgrund herausragender Daten, wie der Hersteller erklärt. „Die G-BA-Entscheidung steht im Kontrast zur klinischen Wirklichkeit, wo Daten und Praxis eine hohe Wirksamkeit und gute Verträglichkeit von Osimertinib belegen“, erklärte der Geschäftsführer von AstraZeneca Deutschland, Dirk Greshake. „Medikamente wie dieses preislich auf die gleiche Ebene wie Chemotherapien zu setzen, erscheint uns nicht angemessen.“ sagte Geshake weiter. Osimertinib bleibt aber weiterhin in Deutschland zugelassen und steht in anderen europäischen Ländern zur Verfügung. Darauf weist Astra Zeneca explizit hin.

Als Gründe für die Nichtanerkennung eines Zusatznutzens führte der G-BA methodische Gründe heran. So wurde bei Patientenpopulation Daten aus historischen Vergleichen herangezogen. Diese hält der G-BA aber für irrelevant und daher für die Nutzenbewertung für ungeeignet. Für eine weitere Subgruppe – nicht-vorbehandelte Patienten mit einer de-novo-Mutation – wurden zwar Daten aus einer Dosisexpansionsstudie vorgelegt, aber ohne einen  Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie durchzuführen. Darüber hinaus passten die Kriterien für diese Subgruppe nicht auf alle Patienten. Deswegen gab es nach Ansicht des G-BA auch für diese Fragestellung keine relevanten Daten – ebenso wie bei den vorbehandelten Patienten mit de-novo-Mutation. 

Da der Hersteller im Stellungnahmeverfahren bereits weitere Daten angekündigt hat, ist der Beschluss des G-BA bis 30. Juni 2017 befristet. AstraZeneca hat bereits angekündigt, bis dahin ein neues Nutzendossier einzureichen. Es soll auf Daten der AURA3-Studie basieren, einer direkten Vergleichsstudie von Osimertinib gegenüber einer Platinbasierten Chemotherapie – der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Das Ergebnis der Phase-III-Studie ist bereits bekannt: der primäre Endpunkt – progressionsfreies Überleben – wird unter Osimertinib erreicht. Die Gesamtauswertung der Studie soll laut Hersteller im Rahmen der „World Conference on Lung Cancer“ im Dezember 2016 in Wien präsentiert werden.