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Gelockerte Kontraindikation
Metformin-Packungsbeilagen werden geändert
Stuttgart - 04.11.2016, 15:20 Uhr
Das Packungsbeilagen aller Metforminpräparate müssen geändert werden. (Foto: Benshot / Fotolia)
Mitte Oktober hatte sich der Humanarzneimittelausschuss der europäischen Arzneimittelbehörde dafür ausgesprochen, dass Metformin in Zukunft auch bei Patienten mit moderater Niereninsuffizienz (Stadium 3b) eingesetzt werden kann. Nun geht es an die Umsetzung. Die deutschen Packungsbeilagen werden angepasst, meldet das BfArM.
In Zukunft werden mehr Patienten von einer Metformin-Therapie profitieren können. Denn das Antidiabetikum darf jetzt bis zu einer Creatininclearance von 30 ml/min (GFR 30 ml/min/1,73m2) eingesetzt werden. Bislang war es laut Fachinfo unter 45 ml/min (CKD-Stadium 3b; GFR < 45ml /min/1,73m2) kontraindiziert, Nach einer Neubewertung des Wirkstoffes war man zu dem Schluss gekommen, dass die aktuelle Datenlage die bisherige Kontraindikation nicht rechtfertigt.
Mitte Oktober hatte der Humanarzneimittelausschuss der europäischen Arzneimittelbehörde EMA, CHMP, die Empfehlung ausgesprochen, die Kontraindikation zu lockern. Mithilfe von klaren Dosierungsangaben und Monitoring vor und während der Therapie soll ein möglicherweise erhöhtes Lactatazidoserisiko auf ein Minimum reduziert werden. Die Befürchtung, dass Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion diese seltene aber gefährliche Komplikation einer Metformin-Therapie eher entwickeln, war der Grund für die Kontraindikation gewesen.
Glucophage als Referenz
Neben dem Grenzwert für die Nierenfunktion, wurde auch die tägliche Maximaldosis für das Stadium 3a (GFR 45 bis 59 ml/min/1,73m2) geändert, sie betrug bisher 1000 mg am Tag. Jetzt sind es 2000 mg. Im Stadium 3b (GFR 30 bis 44 ml/min/1,73m2) können täglich 1000 mg gegeben werden. (Eine Übersicht über die Stadieneinteilung finden Sie hier.)
Nun werden diese Empfehlungen in Deutschland umgesetzt. Dass Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte teilt auf seiner Internetseite mit, dass die Fach- und Gebrauchsinformation der in Deutschland zugelassenen Metformin enthaltenden Arzneimittel derzeit an die neuen Empfehlungen angepasst werden. Als Referenztexte stehen die Fachinformationen des Original-Metformins Glucophage zur Verfügung.
Das BfArM weist in diesem Zusammenhang auch darauf hin, dass in Situationen , in denen sich Nierenfunktion akut verschlechtern kann, besondere Aufmerksamkeit erforderlich ist, zum Beispiel
bei Dehydratation (schwere Diarrhoe oder Erbrechen), bei Einleitung
einer Therapie mit Antihypertensiva oder Diuretika und zu Beginn einer
Therapie mit nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAID).
Ärzte und Apotheker sollen die Patienten auf das Risiko und die Symptome einer Laktatazidose hinweisen.
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