Klagewelle wegen Bayers Xarelto in den USA

Der Pharmahersteller Bayer sieht sich in den USA mit einer Klagewelle wegen seines FaktorXa-Inhibitors Xarelto (Rivaroxaban) konfrontiert. Zwischen Januar und Oktober stieg die Zahl der Klagen von Anwendern des Gerinnungshemmers nach Unternehmensangaben von rund 4300 auf 13.800. Inzwischen sei sogar die Schwelle von 14.000 Patientenklagen überschritten worden, berichtete das „Handelsblatt“. Xarelto hat Bayer zuletzt Milliardenumsätze beschert.

Die Kläger machen das Medikament, das zur Behandlung von tiefen Venenthrombosen und Lungenembolien sowie zur Prävention von Schlaganfällen verwendet wird, für Gesundheitsschäden und sogar Todesfälle verantwortlich. Bayer weist die Vorwürfe zurück. Eine Firmensprecherin verwies darauf, dass die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA und die europäische Zulassungsbehörde EMA das positive Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels bestätigten. Das Unternehmen habe gute Argumente, sich zu verteidigen.

Dennoch ist das mit derartigen Klagewellen verbundene Risiko nicht zu vernachlässigen. Wie teuer es werden kann, zeigt der Rechtsstreit um die Antibabypille Yasmin/Yaz. Hier hat Bayer inzwischen mit mehr als 10.000 betroffenen Frauen Vergleichszahlungen in Höhe von mehr als 2,1 Milliarden US-Dollar (1,9 Mrd Euro) vereinbart. Der Pharmakonzern Boehringer Ingelheim zahlte 2014 650 Millionen US-Dollar, um einen jahrelangen Rechtsstreit wegen tausender Klagen gegen seinen Gerinnungshemmer Pradaxa zu vermeiden.

Haben defekte Messgeräte Ergebnisse verzerrt?

Die Auseinandersetzung dreht sich auch um offenbar defekte Messgeräte, die bei der Zulassungsstudie „ROCKET AF“ nicht richtig funktionierten. Kritiker denken, dass die Blutgerinnungswerte daher falsch bestimmt und das Nebenwirkungsprofil nicht korrekt erfasst wurde. Die Europäische Arzneimittelagentur EMA gab Entwarnung, was Wolf-Dieter Ludwig, Vorsitzender der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft, jedoch stark kritisierte.

Denn Grundlage der Entwarnung waren Analysen von Bayer selber. Diese seien ungeeignet, den eigenen „gravierenden Fehler“ selber „federführend aufzuklären“, erklärte Ludwig. Aufgrund der Datenfülle sah er die neu durchgeführte Auswertung auch als „überraschend schnelle Analyse“ an. Wie auch schon andere Wissenschaftler forderte er eine unabhängige Aufklärung der Vorwürfe.