Pharmazie

Daten aus Crossover-Studie

Etanercept-Biosimilar wirkt wie das Original

Stuttgart - 18.11.2016, 11:30 Uhr

TNF-α ist das Target von Etanercept. Bislang sind in der Apotheke das Original und ein Nachahmer zu haben. (Foto: ibreakstock / Fotolia)

Das Etanercept-Biosimilar von Sandoz wirkt offensichtlich genauso wie das Original-Präparat Enbrel von Pfizer. Das teilte der Mutterkonzern Novartis am Freitag mit. In einer Studie mit Crossover-Design habe es über den Zeitraum von 52 Wochen keine signifikanten Unterschiede bei Sicherheit und Wirksamkeit zwischen den beiden Präparaten gegeben.

Novartis untermauert mit neuen Studiendaten, dass das Biosimilar Etanercept von der Generikatochter Sandoz die gleiche Wirksamkeit wie das Original-Präparat Enbrel von Pfizer aufweist. Das wurde im Rahmen der Studie EGALITY bei über 500 Patienten mit Plaque Psoriasis über einen Zeitraum von 52 Wochen gezeigt. Im Sommer waren bereits positive Daten aus dem Head-to-Head-Vergleich nach zwölf Wochen präsentiert worden.

Dabei wurde ein Teil der Patienten durchgängig mit Original oder Biosimilar behandelt. Bei einem Teil der Patienten wurde zwischen den Präparaten hin und her gewechselt. Sie erhielten erst zwölf Wochen das eine, dann wurde bis zur 30. Woche alle sechs Wochen auf das jeweils andere gewechselt. In Woche 30 bis 52 wurde die Behandlung mit dem jeweils zuletzt verwendeten Mittel fortgesetzt. Dabei konnten hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit zwischen den beiden Präparaten keine signifikanten Unterschiede festgestellt werden.

„Ärzte brauchen Daten zum Präparatewechsel"

Man habe erkannt, dass Ärzte robuste Daten zum Wechsel vom einen auf das andere Biosimilar brauchen, damit sie diese guten Gewissens verschreiben können, erklärte Novartis.

In Europa ist das Sandoz-Biosimilar allerdings noch nicht zugelassen. Die EU-weite Zulassung bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA – in allen Indikationen des Originals – beantragte der Schweizer Pharmakonzern im Dezember 2015. Mit Benepali gibt es aber bereits eine Alternative zu Pfizers Enbrel. Von der US-Gesundheitsbehörde FDA wurde Etanercept von Sandoz im August 2016 zugelassen.

Etanercept ist nicht das erste Biosimilar aus der Pipeline von Sandoz. Mit Epoetin-alpha und Pegfilgrastim hat der Generikakonzern bereits zwei Biosimilars im Markt. Für Rituximab und Pegfilgrastim laufen derzeit die Zulassungsverfahren bei der EMA.

Etanercept

Das Immunsuppressivum Etanercept ist ein dimeres Fusionsprotein, das gentechnisch in Ovarialzelllinien des chinesischen Hamsters (CHO-Zellen) hergestellt wird. Die Substanz bindet als „löslicher Rezeptor“ selektiv das proinflammatorische Zytokin Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α), das eine wichtige Rolle bei chronischen Entzündungsprozessen spielt. Durch Bindung von Etanercept an TNF-α wird die Entzündungskaskade unterbrochen. Es kommt zu einem Rückgang des inflammatorischen Geschehens. Etanercept wird beispielsweise bei Rheumatoider Arthritis, Plaque-Psoriasis und Morbus Bechterew eingesetzt. Aufgrund des hohen Preises wird die Substanz, wie andere Biologicals auch, in der Regel erst eingesetzt, wenn eine konventionelle Basistherapie zum Beispiel mit Methotrexat nicht ausreichend wirksam war.

Handelsnamen: Enbrel^®, Benepali^®

Julia Borsch, Apothekerin, Chefredakteurin DAZ
jborsch@daz.online

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