Erneute Zulassung auch ohne Nutzen-Nachweis

In letzter Instanz hat das Bundesverwaltungsgericht in Leipzig am gestrigen Donnerstag entschieden, dass das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die Zulassung für ein homöopathisches Präparat verlängern muss. Der Kemptener Homöopathie-Hersteller Cefak bewirbt sein Präparat Cefamadar mit der Aussage, es unterstütze „auf natürliche und schonende Weise die Gewichtsabnahme“ – und solle am besten bei Heißhungerattacken oder vor Mahlzeiten eingenommen werden. Für die Tabletten oder Tropfen in Potenz D4 wird eine aus der Kronenblume (Calotropis gigantea) gewonnene Essenz im Verhältnis 1:10.000 verdünnt – die Pflanzen enthalten einen hohen Gehalt an toxischen Herzglykosiden.

In dem jahrelangen Rechtsstreit ging es um die Frage, inwiefern Nutzen und Risiken für eine Verlängerung der Zulassung nachgewiesen sein müssen. Im Gegensatz zu einer bloßen Registrierung homöopathischer Präparate, müssen bei einer Zulassung Unterlagen eingereicht werden, die einen Wirkungsnachweis belegen sollen – doch sind keine klinischen Studien notwendig, teilweise genügt allein homöopathische Literatur. Die Unterlagen werden von einer hierfür zuständigen „Kommission D“ des BfArM geprüft, bei der es sich laut Arzneimittelgesetz um Sachverständige handelt, die in der Homöopathie „über wissenschaftliche Kenntnisse verfügen und praktische Erfahrungen gesammelt haben“. Der Vorteil einer Zulassung für den Hersteller ist, dass er anschließend damit werben darf, das Präparat helfe bei der Erkrankung, auf die sich die Zulassung erstreckt.

Homöopathen hatten ihre Einschätzung widerrufen

Nachdem zuvor unter Bezug auf eine Monografie der Kommission D die Zulassung für Cefamadar erfolgt war, stellte Cefak im Oktober 1999 einen Verlängerungsantrag. Doch im Dezember 2008 wies das BfArM diesen ab. Laut der Vorinstanz, dem Oberverwaltungsgericht (OVG) Münster, hatte die Kommission D auf ihrem „besonderen Erfahrungswissen“ basierend ihre frühere Einschätzung widerrufen. Fettleibigkeit entspreche nicht mehr dem „Arzneimittelbild“ der Kronenblume, hatten die Kommissionsmitglieder in Reaktion auf den Antrag von Cefak erklärt.

Doch bei einer Zulassungsverlängerung ist die Lage anders: Hier muss nicht erneut die Wirksamkeit nachgewiesen werden, sondern es darf nur kein negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis bestehen. Aber dieser Versagungsgrund sei „nicht gegeben“, entschied das OVG Münster vor knapp drei Jahren: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis sei nicht schon dann negativ, „wenn die Wirksamkeit nicht (mehr) festgestellt werden kann“, urteilten die Richter.