- DAZ.online
- News
- Pharmazie
- PRAC empfiehlt Hepatitis-...
Neue Hepatitis-C-Arzneimittel
PRAC empfiehlt Hepatitis-B-Screening vor Therapiebeginn
Stuttgart - 05.12.2016, 16:00 Uhr
Vor Therapiebeginn testen: bevor eine Behandlung mit mit einem der neuen Hepatitis-C-Arzneimittel begonnen wird, muss auf Hepatitis B untersucht werden. ( Foto: jarun011 / Fotolia9
Während einer Hepatitis-C-Therapie mit sogenannten direkten Antiviralia kann eine gleichzeitig bestehende latente Hepatitis-B-Infektion tatsächlich reaktiviert werden. Das hat der Pharmakovigilanzausschuss der EMA nach Abschluss des Risikobewertungsverfahrens nun bestätigt. In den USA tragen die betroffenen Arzneimittel bereits einen Warnhinweis.
Bevor eine Therapie mit einem der neuen Hepatitis-C-Arzneimittel begonnen wird, muss in Zukunft untersucht werden, ob möglicherweise zusätzlich eine Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus vorliegt. Bei Patienten mit Hepatitis-B und C-Koinfektion ist entsprechendes Monitoring sowie Behandlung entsprechend der aktuellen Leitlinien erforderlich.
Das empfiehlt der Pharmakovigilanzausschuss der EMA (PRAC), nachdem er in seinem Risikobewertungsverfahren zu dem Schluss gekommen war, dass die neuen Hepatitis-C-Arzneimittel tatsächlich das Risiko bergen, eine latente Hepatitis-B-Infektion zu reaktivieren. Der Review war im März gestartet worden. Vergangenen Freitag hatte der PRAC das Ergebnis bekannt gegeben.
Anlass waren mehrere Fälle von Hepatitis-B-Reaktivierung während einer Therapie mit Präparaten wie Daklinza (Daclatasvir), Exviera (Dasabuvir), Harvoni (Ledipasvir, Sofosbuvir ), Olysio (Simeprevir), Sovaldi (Sofosbuvir) und Viekirax (Ombitasvir, Paritaprevir Ritonavir) gewesen. Die amerikanische Aufsichtsbehörde FDA hatte bereits im Oktober verfügt, dass alle betroffenen Packungen in Zukunft einen Warnhinweis tragen müssen – ein sogenanntes Black-Box-Warning. Außerdem muss in der Packungsbeilage auf das Risiko hingewiesen werden.
Nimmt der Humanarzneimittelausschuss CHMP die Empfehlungen des PRAC an, werden die Hersteller auch in Europa einen entsprechenden Warnhinweis in die Packungsbeilagen und Fachinfos aufnehmen müssen – obwohl solche Reaktivierungen nach Einschätzung des PRAC selten sind.
Ist die Interferon-Freiheit das Problem?
Als Ursache für die Reaktivierung wird diskutiert, dass die neuen Arzneimittel im Gegensatz zu früheren Therapieregimen ohne Interferon eingesetzt werden. Interferon wirkt auch gegen das Hepatitis-B-Virus. Bei Patienten, die Träger beider Viren sind, hat Interferon möglicherweise gleichzeitig auch die Hepatitis-B-Viren in Zaum gehalten. Die hochselektiven neuen Mittel können dies nicht. Bewiesen ist diese Hypothese bislang nicht.
Keine abschließende Aussage machte der PRAC zum Wiederauftreten von Leberzellkarzinomen. Das im März begonnene Risikobewertungsverfahren zu Hepatitis C war im April um diese Fragestellung erweitert worden. Autoren einer im April im Journal of Hepatology veröffentlichten Studie hatten den Verdacht geäußert, dass die neuen Hepatitis C-Arzneimittel bei Patienten mit früherem Leberzellkarzinom möglicherweise das Risiko für ein Rezidiv erhöhen. Der Pharmakovigilanzausschuss empfahl aber weitere Studien, bevor belastbare Schlüsse gezogen werden können. Man werde die Daten im Auge behalten und fortlaufend bewerten, heißt es seitens des PRAC.
0 Kommentare
Das Kommentieren ist aktuell nicht möglich.