PRAC empfiehlt Hepatitis-B-Screening vor Therapiebeginn 

Bevor eine Therapie mit einem der neuen Hepatitis-C-Arzneimittel begonnen wird, muss in Zukunft untersucht werden, ob möglicherweise zusätzlich eine Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus vorliegt. Bei Patienten mit Hepatitis-B und C-Koinfektion ist entsprechendes Monitoring sowie Behandlung entsprechend der aktuellen Leitlinien erforderlich.

Das empfiehlt der Pharmakovigilanzausschuss der EMA (PRAC), nachdem er in seinem Risikobewertungsverfahren zu dem Schluss gekommen war, dass die neuen Hepatitis-C-Arzneimittel tatsächlich das Risiko bergen, eine latente Hepatitis-B-Infektion zu reaktivieren. Der Review war im März gestartet worden. Vergangenen Freitag hatte der PRAC das Ergebnis bekannt gegeben. 

Anlass waren mehrere Fälle von Hepatitis-B-Reaktivierung während einer Therapie mit Präparaten wie Daklinza (Daclatasvir), Exviera (Dasabuvir), Harvoni (Ledipasvir, Sofosbuvir ), Olysio (Simeprevir), Sovaldi (Sofosbuvir) und Viekirax (Ombitasvir, Paritaprevir Ritonavir) gewesen. Die amerikanische Aufsichtsbehörde FDA hatte bereits im Oktober verfügt, dass alle betroffenen Packungen in Zukunft einen Warnhinweis tragen müssen – ein sogenanntes Black-Box-Warning. Außerdem muss in der Packungsbeilage auf das Risiko hingewiesen werden.

Nimmt der Humanarzneimittelausschuss CHMP die Empfehlungen des PRAC an, werden die Hersteller auch in Europa einen entsprechenden Warnhinweis in die Packungsbeilagen und Fachinfos aufnehmen müssen – obwohl solche Reaktivierungen nach Einschätzung des PRAC selten sind.