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Zulassungsempfehlung für Baricitinib
Neue orale Therapie gegen rheumatoide Arthritis
Stuttgart - 16.12.2016, 16:00 Uhr
Der doppelköpfige römische Gott Janus, der Wächter der Tore, ist der Namensgeber der Janus-Kinasen, weil sie zwei ähnliche Proteindomänen besitzen, von denen aber nur eine funktional ist. (Foto: laufer / Fotolia)
Der Humanarzneimittelausschuss der EMA CHMP hat empfohlen, Baracitinib für die Behandlung der rheumatoiden Arthritis zuzulassen. Der oral verfügbare Januskinaseinhibitor soll unter dem Handelsnamen Oluminat vermarktet werden.
Januskinasen (kurz JAK für „just another kinase") sind zytoplasmatische Tyrosinkinasen, die an der Rezeptor-vermittelten Signalweiterleitung beteiligt sind und eine wichtige Rolle unter anderem bei immunologischen und inflammatorischen Prozessen spielen. Januskinasen werden bereits seit einiger Zeit als mögliche Wirkstoffe gegen Autoimmunerkrankungen erforscht. Tofacitinib (Xeljanz®), ein selektiver Hemmstoff von JAK1 und JAK3, ist in den USA, der Schweiz und Kanada als Therapieoption bei rheumatoider Arthritis zugelassen.
Januskinasen sind auch Target eines neuen Wirkstoffs zur Behandlung dieser Autoimmunerkrankung, nämlich von Baricitinib. Die Substanz blockiert selektiv JAK1 und JAK2. Auf diese Weise sollen die Entzündung sowie andere Symptome der rheumatoiden Arthritis reduziert werden. Der CHMP hat das Arzneimittel mit dem Handelsnamen Oluminat jetzt zur Zulassung empfohlen – für Patienten die mit Basistherapeutika (eins oder mehrere) nicht zufriedenstellend therapiert werden oder diese Wirkstoffe nicht vertragen. Baracitinib wird einmal täglich oral alleine oder in Kombination mit Methotrexat angewendet.
In Studien wirksamer als MTX oder Adalimumab
In Studien hatte der neue Wirkstoff bei Patienten mit moderater bis schwerer rheumatoider Arthritis die Krankheitsaktivität wirksamer reduziert als Methotrexat oder Adalimumab (Humira®). Die Wirksamkeit konnte über einen Zeitraum von 52 Wochen nachgewiesen werden. Sowohl therapienaive Patienten als auch solche, die zuvor auf Biologicals nicht angesprochen hatten, profitierten in den Untersuchungen von Baracitinib. Die häufigsten Nebenwirkungen waren erhöhte Blutfettwerte, Übelkeit sowie Infektionen der oberen Atemwege.
Insgesamt hat der CHMP im Rahmen des Dezembermeetings neben Baracitinib weitere Arzneimittel zur Zulassung empfohlen. Zum Beispiel:
- Alecensa (Alectinib) zur Behandlung einer bestimmten Form des nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms bei mit Crizotinib vorbehandelten Patienten;
- Lifmior (Etanercept) ein Bioidentical zu Enbrel®;
- Truxima (Rituximab), ein Biosimilar zu MabThera®,
Die Empfehlungen werden nun an die europäische Kommission weitergeleitet, die abschließend über die Zulassung entscheidet.
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