Rituximab-Biosimilar vor der Zulassung

Rituximab ist ein monoklonaler, chimärer Immunglobulin G1-Antikörper. Er richtet sich spezifisch gegen das B-Zell-Antigen CD20. Obwohl das Patent bereits seit 2013 abgelaufen ist, ist das Original MabThera^® bislang das einzige Präparat. Nun hat der CHMP ein Biosimilar zur Zulassung empfohlen – Truxima 500 mg zur Infusion. Die Indikationsgebiete – Non-Hodgkin-Lymphom, chronische lymphatische Leukämie, rheumatoide Arthritis sowie Granulomatose mit Polyangiitis und mikroskopischer Polyangiitis – entsprechen denen des Originals. In den Studien konnte gezeigt werden, dass der Nachahmer hinsichtlich der Sicherheit, der Qualität und der Wirksamkeit mit Roches MabThera vergleichbar ist.

Zulassungsinhaber ist die Firma Celltrion, aus deren Pipeline auch das Infliximab-Biosimilar Remsima stammt. Doch die Südkoreaner sind nicht die einzigen, die in den Markt wollen. Auch Sandoz hat ein Rituximab-Biosimilar entwickelt. Die EMA hat den Zulassungsantrag im Mai dieses Jahres angenommen. Das Verfahren läuft noch.

Auch Original-Hersteller Roche war seit dem Patentablauf nicht untätig. 2014 brachte die Firma mit MabThera^® SC eine neue Formulierung auf den Markt, um der Biosimilar-Konkurrenz Paroli zu bieten. Im Gegensatz zum ursprünglichen Applikationsweg – einer Infusion – wird MabThera^® SC subkutan verabreicht. Der Vorteil: Es geht deutlich schneller. Während die Infusion etwa 2,5 Stunden läuft, dauert die Injektion unter die Haut nur etwa fünf Minuten. Die Anwendung ist allerdings auf Non-Hodgkin-Lymphome beschränkt. 

Die Empfehlung des CHMP wird nun an die Europäische Kommission weitergeleitet, die abschließend über die Zulassung entscheidet.