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Pfusch bei klinischen Studien?
Wieder Ermittlungen in Indien
19.12.2016, 16:00 Uhr
Von dem Review der EMA ist eine Reihe von Arzneimitteln in mehreren EU-Mitgliedstaaten betroffen, für die zwischen Juni 2012 und Juni 2016 Zulassungsanträge mit Studiendaten der Micro Therapeutic Research Labs eingereicht wurden. (Foto: DAZ.online)
Erneut hat die Europäische Arzneimittelagentur ein Review-Verfahren gestartet, um Ungereimtheiten bei einem indischen Auftragsforschungsunternehmen aufzudecken. Auch eine Reihe von Zulassungen in Deutschland ist davon betroffen.
Ins Visier der Ermittlungen gerieten zwei Standorte der Micro Therapeutic Research Labs in Chennai (Madras), der Hauptstadt des indischen Bundesstaates Tamil Nadu an der Ostküste Südindiens und an dem Industriestandort Coimbatore im Westen Tamil Nadus.
Achtzehn EU/EWR-Länder, darunter auch Deutschland und Österreich haben den Review auf der Basis des Artikels 31 des EU-Kodexes für Humanarzneimittel mit in die Wege geleitet.
Zweifelhafte Bioäquivalenzstudien
Die Verdachtsmomente ergaben sich aus einer Überwachungsmaßnahme zur Überprüfung der Einhaltung der guten klinischen Praxis (GCP-Inspektion). Sie war im Februar 2016 gemeinsam von österreichischen und niederländischen Inspektoren durchgeführt worden. Die kritischen Befunde beziehen sich auf schwerwiegende Mängel des Qualitätsmanagementsystems in den Forschungseinrichtungen.
Diese ließen Zweifel an der Glaubwürdigkeit von Bioäquivalenzstudien (klinischer und bioanalytischer Teil) aufkommen. Konkret ging es unter anderem um Unstimmigkeiten bei Elektrokardiogrammen mit absichtlichen Fehlinterpretationen, eine nicht ordnungsgemäße GCP-Dokumentation sowie die Verfahren zur Verifizierung der Identität der Studienteilnehmer und die unzureichende Validierung von Computersystemen.
Welche Zulassungen sind betroffen?
Von dem Review ist eine Reihe von Arzneimitteln in mehreren EU-Mitgliedstaaten betroffen, für die zwischen Juni 2012 und Juni 2016 Zulassungsanträge mit Studiendaten der Micro Therapeutic Research Labs eingereicht wurden. Hierzu gehören das zentral zugelassene Arzneimittel (Tadalafil Mylan) sowie diverse nationale Zulassungen. Einige Anträge sind noch im Verfahren. Für Deutschland sind die folgenden Unternehmen mit bereits erteilten Zulassungen in der Liste der EMA aufgeführt:
| Unternehmen | Arzneimittel |
|---|---|
| Pharmascope Ltd. | Memantin Pharmascope 10 mg und 20 mg Filmtabletten |
| Hormosan Pharma GmbH | Maexeni 30 0,03 mg / 0,15 mg Filmtabletten |
| neuraxpharm Arzneimittel GmbH | Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung |
| Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten | |
| HEC Pharm GmbH | Irbesartan HEC Pharm 150 mg und 300 mg Filmtabletten |
| Ethinylestradiol / Levonorgeshel Famy Care 30 µg und 1250 µg Tabletten | |
| Olanzapin HEC Pharm 10 mg, 15 mg und 20 mg Schmelztabletten | |
| Betahistin HEXAL 8 mg Tabletten | |
| Famy Care Europe Ltd. | Oralcon Lo 30 µg / 125 µg Tabletten |
| Mylan Dura GmbH | Olanzapin HEC Pharm 5 mg Schmelztabletten |
| PUREN Pharma GmbH & Co. KG (in Germany) | Tadalafil Aurovitas 5 mg, 10 mg und 20 mg Filmtabletten |
| Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin / Valsartan PUREN (in Deutschland) 5 mg / 80 mg, 5 mg / 160 mg und 10 mg / 160 mg Filmtabletten | |
| Voriconazol PUREN 50 mg und 200 mg Filmtabletten | |
| Hexal AG, Germany | Bupropion Sandoz 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung |
| 1 A Pharma GmbH, Germany | Bupropion HCl Sandoz 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung |
| Aurobindo Pharma GmbH | Entacapon Aurobindo 200 mg Filmtabletten |
| Hormosan Pharma GmbH | Yiznell 30 0,03 mg / 3 mg Filmtabletten |
| Quelle: EMA | |
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