Arzneimittel-Studie im „Blindflug“

Am 17. Januar 2016 verstarb bei einer klinischen Studie des portugiesischen Hersteller Bial mit dem Prüfmedikament BIA 10-2474 ein Proband, fünf weitere wurden im Krankenhaus behandelt. Wie nun bekannt wurde, haben vier Patienten sich noch nicht von den neurologischen Symptomen erholt. Sie leiden weiterhin unter Gedächtnisverlust, Kopfschmerzen oder motorischen Störungen, wie das Fachmagazin „Nature“ berichtet. Auch zehn Versuchsteilnehmer aus anderen Probandengruppen hätten unter vorübergehenden neurologischen Nebenwirkungen wie Schwindel oder Sehstörungen gelitten.

Bei einer Pressekonferenz hat Bial laut dem Bericht inzwischen eingeräumt, dass Daten zur Pharmakodynamik (PD) des Arzneimittels nicht immer von der vorherigen Probandenkohorte ausgewertet wurden. Warum war dies der Fall? „Die Auswertungen für die Gabe der nächst höheren Dosis basiert auf Auswertungen der Sicherheit sowie auf pharmakokinetischen Daten“, erklärte Helena Gama auf einer Konferenz auf diese Frage – sie ist bei Bial für die Pharmakovigilanz und Arzneimittelsicherheit zuständig. „Wir hatten kein Profil, dass den Weg zur nächsthöheren Dosis verhindert hätte.“

„Blindflug“ von Bial und Biotrial

„Dies war für uns eine Offenbarung“, sagte David Webb, Präsident der „British Pharmacological Society“, laut „Nature. „Ohne die PD-Daten sind sie blind geflogen”, erklärte er. „So passieren Unfälle.“

Allerdings war Bial sowie die durchführende Auftragsforschungsorganisation nicht verpflichtet, die PD-Daten der vorherigen Patientenkohorte auszuwerten, bevor sie zur nächsten übergingen. Auch der von einer Ethikkommission sowie der zuständigen Arzneimittelbehörde akzeptierte Studienplan sah dies nicht vor. Laut der Biostatistikerin Catherine Hill, die auch die französische Arzneimittelbehörde ANSM beriet, sei der Vorgang jedoch „unglaublich“, zitiert „Nature“ sie. „Der ‚Blindflug‘ ist das perfekte Bild.“