Stuttgart - 07.02.2017, 13:10 Uhr
Die EMA bewertet das Nutzen-Risiko-Verhältnis von oralen Kontrazeptiva mit 2 mg Dienogest und 0,03 mg Ethinylestradiol bei mittelschwerer Akne als positiv. (Foto: areeya_ann / Fotolia)
Antibabypillen mit Dienogest und Ethinylestradiol können weiterhin auch bei mittelschwerer Akne eingesetzt werden. Zu diesem Schluss kam der Arzneimittelausschuss der EMA (CHMP) nach Bewertung der vorhandenen Daten. Diese Einschätzung gilt allerdings nur, wenn die üblichen Behandlungen wie orale Antibiotika oder lokale Therapien nicht wirken.
Vor etwa einem Jahr hatte der Humanarzneimittelausschuss der EMA (CHMP) damit begonnen, das Nutzen-Risiko-Verhältnis von oralen Kontrazeptiva mit 2 mg Dienogest und 0,03 mg Ethinylestradiol bei mittelschwerer Akne zu bewerten. Die Initiative dafür kam aus Großbritannien. Man hatte dort Zweifel am Nutzen für diese Indikation geäußert. Vor Kurzem wurde das Verfahren abgeschlossen.
So gibt es nach Ansicht des CHMP genügend Evidenz, um den Einsatz der Kombination Dienogest/Ethinyestradiol bei mittelschwerer Akne grundsätzlich zu befürworten – allerdings nur, wenn topische Therapien oder orale Antibiotika nicht wirksam sind. Zudem sollten die jeweiligen Arzneimittel, die ja auch zur Verhütung zugelassen sind, nur Frauen verordnet werden, die eine orale, hormonelle Kontrazeption wünschen. Drei bis sechs Monate nach Beginn der Behandlung und danach regelmäßig sollten Untersuchungen stattfinden, um abschätzen zu können, ob die Behandlung fortgesetzt werden muss, rät der CHMP. Eine Verbesserung der Akne tritt üblicherweise frühestens nach einer dreimonatigen Behandlung mit Dienogest/Ethinylestradiol ein.
Was das Risiko für Nebenwirkungen, insbesondere das für venöse Thromboembolien (VTE), betrifft, kam der Ausschuss zu folgender Einschätzung: Man habe anhand der verfügbaren Daten keine neuen Sicherheitsbedenken. Das Risiko für VTE, das bekannt ist und bei allen kombinierten hormonalen Kontrazeptiva besteht, wird seitens der EMA als niedrig eingeschätzt.
Um abzuschätzen, ob die Gefahr einer VTE unter Dienogest/Ethinylestradiol größer oder kleiner als bei Pillen mit anderen Wirkstoffen ist, reichten im Moment die Daten nicht aus, heißt es weiter. Weitere Ergebnisse hierzu werden aber erwartet. Für andere Gestagene sind solche Daten bereits verfügbar. So geht man beispielsweise davon aus, dass unter Präparaten mit Drospirenon, Gestoden oder Desogestrel das VTE-Risiko 1,5 bis zweifach höher ist als unter Präparaten mit Levonorgestrel, Norethisteron oder Norgestimat.
Die Einschätzungen des CHMP werden nun an die Europäische Kommission weitergeleitet. Deren Beschluss ist dann für alle EU-Mitgliedstaaten rechtsverbindlich.
Dienogest ist ein synthetisches Gestagen (ein 19-Nortestosteronderivat), das als Fixkombination mit einem Östrogen zur oralen hormonalen Empfängnisverhütung eingesetzt wird. Als Monopräparat ist Dienogest auch bei Endometriose indiziert.
Da Dienogest antiandrogene Wirkungen aufweist, sind die entsprechenden Antibabypillen außer zur Verhütung auch zur Behandlung von mittelschwerer Akne zugelassen. Sie zählen zu den Pillen der 3. und 4. Generation.
Handelsnamen: u.a. Valette®
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