Ein mühsamer Weg zu mehr Fälschungssicherheit

Vor genau einem Jahr wurde die Umsetzungsverordnung (EU) Nr. 2016/161 zur EU-Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU veröffentlicht. Sie bestimmt, dass pharmazeutische Unternehmen ab dem 9. Februar 2019 verschreibungspflichtige Arzneimittel nur noch mit zwei Sicherheitsmerkmalen in den Verkehr bringen dürfen. Sie müssen eine individuelle Seriennummer tragen und eine Art Siegel anhand dessen erkennbar ist, ob die Verpackung bereits geöffnet wurde oder unversehrt ist. Apotheken müssen diese Merkmale dann vor der Abgabe an den Patienten überprüfen. Ziel der europäischen Vorgaben ist, Patienten vor gefälschten Arzneimitteln in der legalen Lieferkette zu schützen.

Jetzt verbleiben also noch zwei Jahre, um die gesetzlichen Anforderungen zum Schutz des Patienten umzusetzen. Das mag im ersten Moment komfortabel klingen – zumal die EU-Richtlinie, auf der sämtliche Maßnahmen fußen´, bereits 2011 erlassen wurde. Doch den Akteuren ist klar: Die Anforderungen, die zu erfüllen sind, sind keinesfalls banal.  Bei securPharm, der deutschen Organisation für den Aufbau des technischen Systems zur Echtheitsprüfung der Arzneimittel, gibt man sich zwar grundsätzlich optimistisch. Doch damit wirklich alles fristgerecht klappt, darf sich nun sicher keiner der Beteiligten zurücklehnen.

Zeit nutzen und Prozesse trainieren

Wichtig ist nun zum einen, die Arzneimittelhersteller selbst zum Mitmachen zu bewegen. Denn obwohl securPharm schon 2013 in den Probelauf gegangen ist,  sind bislang keinesfalls alle Hersteller mit im Boot. Dr. Reinhard Hoferichter, Vorstandssprecher von securPharm, weist daher ausdrücklich darauf hin, dass das Datenbanksystem der pharmazeutischen Industrie so weit ausgebaut ist, dass sich alle Unternehmen anschließen können. „Meine Empfehlung ist, diese Chance jetzt zu nutzen, um die Prozesse zu trainieren, bevor es ab 9. Februar 2019 ernst wird“, sagt Hoferichter – und räumt ein: „Angesichts der komplexen Anforderungen sind die verbleibenden zwei Jahre für die Umsetzung eine knappe Zeit“.

Laut securPharm beteiligen sich derzeit 100 Unternehmen an dem deutschen System für mehr Fälschungssicherheit. 2017 sollen nochmals so viele hinzukommen. Hoferichter sagt: „Wir sind froh, dass wir mit diesem großen und wichtigen Projekt für den Patientenschutz so früh gestartet sind. Im Laufe dieses Gemeinschaftsprojektes der Arzneimittelversorger hat sich gezeigt, dass es mehr Zeit und Aufwand erfordert als ursprünglich angenommen, da fast alle Prozesse der Arzneimittelherstellung angepackt werden müssen.“

Neuer Apothekenserver in diesem Jahr

Auch auf die rund 20.000 öffentlichen Apotheken und den pharmazeutischen Großhandel kommt schon in diesem Jahr Neues zu. Noch 2017 soll eine neue Version des Apothekenservers fertig gestellt werden, die auf eine hohe Nutzeranzahl ausgelegt ist. 2018 schließlich sollen sämtliche Apotheken und Großhandlungen an das Gesamtsystem angeschlossen sein.

Rund 400 Apotheken sind nach Angaben  der ABDA bislang in den Pilotbetrieb eingebunden. Auch die Krankenhausapotheken müssen selbstverständlich einbezogen werden – auch dies ist kein leichtes Unterfangen. Erst im vergangen Dezember meldete securPharm, den Einstieg der ersten Klinik in das Pilotprojekt.