Die große Packung Colchicin-Tropfen soll verschwinden

Was war passiert? In der Vergangenheit war es immer wieder zu Überdosierungen gekommen. Mindestens 15 von 102 Fällen in der UAW-Datenbank wurden in diesem Zusammenhang gemeldet. In zehn Fällen endete das Ganze tödlich, darunter auch ein gut dokumentierter aktueller Fall. Ein Patient hatte während eines akuten Gichtanfalls den Tropfeinsatz der Flasche entfernt und eine unkontrollierte Menge genommen, etwa 50 ml. Er verstarb etwa 50 Stunden später. Aber es liegen nicht nur Fälle vor, in denen die Einzel- oder die Maximaldosis überschritten wurden, sondern auch solche, in denen das Arzneimittel über einen zu langen Zeitraum eingenommen wurde. Im Zusammenhang mit dem beschriebenen, aktuellen Fall hatte die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft konkrete Maßnahmen gefordert, wie eben eine Begrenzung der Packungsgröße oder sogar eine Abschaffung von Colchicin in flüssiger Form. Letzteres scheint derzeit allerdings nicht zur Diskussion zu stehen.

Warum 30 ml? Die Packungsgröße muss groß genug sein, dass die Wirksamkeit gewährleistet ist. Aber eben auch nicht zu groß, um das Risiko für Überdosierungen zu minimieren. Die Höchstdosis laut Packungsbeilage beträgt 8 mg innerhalb von 24 Stunden. Eine Gesamtdosis pro Gichtanfall darf 12 mg Colchicin nicht überschreiten. Das entspricht 24 ml Colchysat-Tropfen. Hat der Patient weiterhin Beschwerden, sei es ihm angesichts der Risiken zuzumuten, nochmals einen Arzt aufzusuchen, findet das BfArM. Mit einer weiteren Packung à 30 ml werde man dann beidem gerecht - sowohl dem Therapiebedarf des Patienten als auch der notwendigen Risikominimierung, heißt es in der Stellungnahme. Dass mit dieser Maßnahme absichtliche Überdosierungen in suizidaler Absicht nicht verhindert werden können, ist dem BfArM allerdings klar. 

Außerdem sollen Hinweise zur korrekten Anwendung des Senkrechttropfers in die neue Packungsbeilage aufgenommen werden. Das soll für eine größere Dosiergenauigkeit sorgen. Wann die Maßnahmen genau umgesetzt werden, ist unklar. Der Hersteller hat nun im Rahmen des Stufenplanverfahrens bis Ende Februar Zeit, dazu Stellung zu nehmen.

Derzeit sind zwei Colchicin-Präparate auf dem deutschen Markt: einmal die bereits erwähnten Colchysat-Tropfen in Packungsgrößen à 30 und 100 ml, sowie Colchicum-Dispert-Tabletten. Sie enthalten jeweils 0,5 mg Colchicin. Sie werden in 30er- und 50er-Packungen vertrieben. In anderen Ländern liegen die Empfehlungen für die maximale Tagesdosis niedriger als in Deutschland, in Frankreich beträgt sie zum Beispiel am ersten Tag 3 mg und wird an den folgenden Tagen reduziert. Das Dosierschema wurde erst vor Kurzem geändert, weil bereits bei Dosierungen von 6 bis 7 mg tödliche Intoxikationen auftraten. In der Schweiz ist gar kein Colchicin-Präparat verfügbar.