Pharmazie

Nutzenbewertung

Palbociclib fällt beim IQWiG durch

Stuttgart - 02.03.2017, 12:30 Uhr

Das IQWiG ist nicht überzeugt vom Brustkrebsmittel Ibrance. (Foto: Pfizer)

Kein Zusatznutzen für das Brustkrebstherapeutikum Palbociclib. Zu diesem Ergebnis kommt das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) bei seiner Nutzenbewertung. Für mehre Patientengruppen gebe es keine oder keine geeigneten Daten, und wo es Daten gibt, überwiegen die Nachteile, kritisiert das IQWiG.

Seit November 2016 ist Palbociclib (Ibrance) zur Behandlung von Frauen mit fortgeschrittenem Hormonrezeptor-positiven Brustkrebs zugelassen – unter der Voraussetzung, dass keine Chemotherapie, Strahlentherapie oder eine weitere Operation für die jeweilige Patientin infrage kommen. Es wird bei zuvor nicht antihormonell behandelten Frauen in Kombination mit einem Aromatasehemmer eingesetzt. Patientinnen, die bereits eine endokrine Therapie erhalten haben, erhalten Ibrance in Kombination mit dem Oestrogen-Antagonisten Fulvestrant (Faslodex).

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat nun seine Dossierbewertung im Rahmen der frühen Nutzenbewertung für diesen Wirkstoff veröffentlicht. Nach Ansicht des Kölner Instituts gibt es keinen Hinweis darauf, dass Palbociclib Vorteile gegenüber den zweckmäßigen Vergleichstherapien bringt. Im Detail wurde das folgendermaßen begründet:

Keine oder nicht auswertbare Daten

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat für die Bewertung vier Therapiesituationen vorgegeben. Je nachdem, ob die Patientinnen die Wechseljahre schon hinter sich haben sowie ob und wie viele Therapien bereits durchgeführt wurden.

Allerdings legte der Hersteller für die Erstlinientherapie bei Frauen vor oder in der Menopause keine Daten vor. Für die Zweit- und Folgetherapie vor, in oder nach den Wechseljahren wurde nicht gegen die vom G-BA vorgegebene Vergleichstherapie getestet. Das IQWiG kam daher zu dem Schluss: nicht auswertbar, Zusatznutzen in diesen Gruppen folglich nicht belegt, so das Urteil.

Palbociclib

Palbociclib ist zugelassen bei Hormonrezeptor-positivem/HER2-negativem lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebs.

Die antitumorale und antiproliferative Wirkung basiert auf einer selektiven Hemmung der Cyclin-abhängigen Kinasen (CDK für Cyclin-dependent kinases) 4 und 6. Palbociclib ist damit der der erste Vertreter einer neuen Wirkstoffgruppe. Bei vielen Krebsarten sind CDK übermäßig aktiv und befördern so das Tumorwachstum. CDK4 und 6 sind in den Zellen für den Übergang von der G1-Phase in die S-Phase des Zellyzyklus – und somit für die Zellteilung – verantwortlich. Palbociclib blockiert diesen Übergang.

Handelsname: Ibrance

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Wo es Daten gibt, überwiegen die Nachteile

Julia Borsch, Apothekerin, Chefredakteurin DAZ
jborsch@daz.online

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1 Kommentar

Palbociclib

von Jürgen Barth am 03.03.2017 um 10:10 Uhr

Seit November zugelassen und schon in fachärztlichen Leitlinien --> http://www.ago-online.de/fileadmin/downloads/leitlinien/mamma/Maerz2016/de/2016D%2019_%20Endokrine%20und%20zielgerichtete%20Therapie%20metastasiertes%20Mammakarzinom.pdf
man kann Vergleichsstudien ja auch so bestimmen, dass das herauskommen muss. Wenn dann noch ein Cross-Over erlaubt oder vorgeschrieben ist, wird der härteste Parameter in der Onkologie -OS-overall survival- immer verwässert. Das weiß das IQWiG auch.....

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